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纳姆萨

美国体彩竞彩网官网发布人工智能和机器学习行动计划

为了与美国食品药品监督管理局(体彩竞彩网官网)承诺开发和应用创新方法来监管医疗设备软件和其他数字医疗技术相一致,该机构于2021年1月12日发布了第一份 人工智能/机器学习(AI / ML)–基于软件的医疗设备(SaMD)行动计划.

AI / ML行动计划是针对利益相关者从2019年4月讨论文件“拟议的监管框架,用于修改作为医疗设备的基于人工智能/机器学习的软件。”

医疗器械赞助者应了解什么?
美国食品药品管理局的行动计划描述了一种多管齐下的方法,可以提高体彩竞彩网官网对基于AI / ML的医学软件的监督。具体而言,该计划概述了体彩竞彩网官网打算采取的五个行动和目标,包括:

  1. 对基于AI / ML的SaMD讨论文件中提出的拟议监管框架进行更新,包括发布《预定变更控制计划指南草案》(针对软件’随时间的推移)和算法更改控制协议(ACP)。
  2. 通过让体彩竞彩网官网进一步参与协作社区和达成共识标准制定工作,加强体彩竞彩网官网对良好机器学习规范(GMLP)协调发展的鼓励。
  3. 通过继续主持有关透明度对基于AI / ML的设备的用户的角色的讨论,以患者为中心的方法。这包括进行 医疗器械标签公开研讨会,以提高基于AI / ML的设备用户的透明度;该行动建立在2020年10月患者参与咨询委员会(PEAC)会议的基础上,会议聚焦于患者对AI / ML技术的信任。
  4. 支持监管科学方面的工作,以进行方法学开发,以评估和改进机器学习算法,包括识别和消除偏差,并支持这些算法的健壮性和适应性,以承受不断变化的临床输入和条件。
  5. 与利益相关者和其他体彩竞彩网官网计划合作,推进现实世界的性能试验,以进一步阐明基于AI / ML的SaMD的现实证据生成程序的外观。

下一步
美国食品药品管理局欢迎通过公开文件体彩竞彩网官网-2019-N-1185继续提供反馈  www.regulations.gov,并期待与利益相关者共同努力。

纳姆萨如何提供帮助?
您的软件产品是否符合体彩竞彩网官网对医疗设备的定义?如果是,该软件是否包含AI / ML算法?算法是自适应的还是固定的?在NAMSA,我们的法规专家团队在各种软件设备方面拥有AI / ML的经验,可以指导您应对未知法规环境中的挑战,以使您的产品及时上市。

纳姆萨是通过与体彩竞彩网官网的有效互动来推动成功的监管成果的行业领导者。实际上,我们内部的医疗设备开发专家团队几乎每天都与体彩竞彩网官网进行沟通。从提交前的会议到IDE的准备,再到体彩竞彩网官网检查准备和SAMD / AI / ML审查,我们的团队都是行业内经验最丰富的团队,可为设备制造商加快法规的提交和批准。这种专业知识被证明可以  医疗器械组织的成本高达1700万美元,开发时间为23个月。

如果您有兴趣就体彩竞彩网官网相关活动或其他全球监管策略与我们交谈,请通过以下方式与我们联系: //www.filmi-zamunda.net/contact-us.

莫妮卡·蒙塔尼兹(Monica R.Montanez)

莫妮卡·蒙塔尼兹(Monica R.Montanez),MS,RAC,CQA目前担任NAMSA的首席法规顾问。 Monica在医疗器械行业的法规事务和质量保证领域拥有20多年的经验。她的主要重点是浏览全球机电和软件驱动的医疗设备的监管途径。她已获得许多510(k)的许可,并批准了PMA设备的新适应症,其中90%涉及软件。最近,她在数字健康领域扩大了监管经验,包括:医疗设备软件(SaMD),移动医疗应用程序(MMA),数字疗法(DTx),人工智能(AI),机器学习(ML) ,网络安全性,可用性和风险管理。在行业中,她直接与体彩竞彩网官网一起协助制定了体彩竞彩网官网 510(k)指南和体彩竞彩网官网软件指南。 Monica拥有南加州大学药学院的管理科学(RS)硕士学位(MS)。目前。她拥有美国法规事务专业协会(RAPS)的法规事务认证(RAC)和美国质量协会(ASQ)的注册质量审核员(CQA)。