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纳姆萨
法规与质量咨询

事实证明,监管策略可以加快您的全球商业化目标

在寻求加速审批和市场介绍时,拥有经验丰富的体彩竞彩网官网设备咨询合作伙伴是不可或缺的。
联系 Us

10000

全球认可的设备

120

专门的监管& quality associates

600

提交前会议的管理

在正确的时间拥有正确的监管合作伙伴对于实现合规性和市场准入是非常宝贵的。 纳姆萨是通过与美国FDA,日本PMDA,欧洲公告机构,中国NMPA和其他国际当局进行有效的日常互动来推动成功提交法规和成果的行业领导者。实际上,我们的许多合伙人以前在这些组织中都担任过职务,这使客户对如何主动制定国际要求和期望有了清晰的了解。

我们通过售后支持为产品设计和开发的全过程提供广泛的监管服务。从指定机构的选择和IDE的准备到咨询小组会议,我们的专家将制定并实施全球监管策略,以加快您的特定商业化工作-最终使您更快地进入市场,从而对患者安全和体彩竞彩网官网保健产生更直接的影响。

通过我们的体彩竞彩网官网设备咨询方法,您可以在保持项目控制的同时获得按需外部支持的好处-目标是扩展内部能力还是获得所需的专业知识。

我们的一些监管支持计划包括:

生物安全与验证咨询

在当今的全球市场上,几乎每天都会引入各种各样的体彩竞彩网官网设备,而这通常标志着坚持该行业不断变化的国际标准和准则所面临的挑战。规划生物安全既是一项业务必需品,又是一项法规要求。

任何新颖的设备都必须经过生物危害性评估,风险表征和毒理学风险评估,同时还必须满足各种国际市场和地区的测试要求。

在NAMSA,我们提供了一系列的生物安全解决方案,以确保您的体彩竞彩网官网设备开发程序符合法规要求,同时还着眼于最有效的手段来完成必要的测试。

生物评价计划
这是体彩竞彩网官网器械生物学评估的第一步。此步骤最常用于以前未上市的新设备,并且可能需要进行修改的现有设备。 《生物评估计划》根据身体接触的性质和持续时间对体彩竞彩网官网器械进行总结和表征,评估构造的选择和材料,审查制造过程,确定所关注的生物学终点,评估现有的任何研究数据,并提出建议和支持解决剩余生物风险领域的策略(计划),其中可能包括化学和生物测试。

生物评价报告
作为生物评估报告的一部分,NAMSA的生物安全专家对设备/设备家族进行全面评估,并特别考虑患者接触的类型和预期的临床用途,与结构材料相关的潜在危害,临床历史使用结构材料,制造过程信息,在设备上执行的生物相容性和化学特性测试的结果,设备的临床历史以及文献中提供的其他信息。根据目前对体彩竞彩网官网器械进行生物学评估的要求(即ISO 10993-1,FDA生物相容性指南,ISO 14971),使用以下概述的风险管理结构编写生物学评估报告。

  • 风险分析,包括对原材料数据的审查(至少),制造过程和可用的信息,非临床研究,临床数据和售后监测数据
  • 风险评估(即,基于收集到的信息进行讨论,以确定是否有必要进行风险控制措施[补充测试])
  • 风险控制(即测试计划,包括化学表征和/或生物学测试,以减轻未适当解决的已识别/剩余的生物学风险)
  • 总体风险评估(即在实施风险控制措施后,根据需要确定所实施的措施是否足以缓解风险或是否产生了任何新的风险以及是否需要进一步调查)
  • 重新评估风险(如果设备发生更改)
  • 结论

毒理学风险评估
该评估评估用于制造特定体彩竞彩网官网器械的配方中各个化学成分的毒性。评估通常包括化学成分,可萃取物和/或可浸出物的测试,以及任何可降解或可浸出材料的评估,以确定患者的生物风险。该评估通常是生物学评估报告中执行分析化学测试的组成部分。

等效评估
纳姆萨的等效性评估可评估设备与其他类似市场产品的等效性。典型的请求包括有关临床,技术和生物学参数的数据和特性,使用方法,材料以及等效的临床,技术和生物学特性的等效性。

同行评审
纳姆萨的董事会认证毒理学家(DABT)小组可提供作为第三方审阅者的信誉,并大力批评科学主张和研究以确保数据和由此产生的主张的完整性。

不良测试结果技术备忘录
纳姆萨的技术专家可以帮助您对不良结果,相关影响以及与特定体彩竞彩网官网设备和监管途径相关的已知生物学/毒理学终点的相关性进行技术澄清。

差距分析
纳姆萨提供全面的分析,详细说明现有数据集与设备的新法规要求之间的可接受和不足区域(差距),包括补救报告和序列建议。

训练
纳姆萨为体彩竞彩网官网器械行业提供行业领先的生物安全培训。迄今为止,已有2000多名与会者参加,在体彩竞彩网官网器械市场上,我们在日常情况下采用ISO 10993原则和其他法规指南的定制方法是无与伦比的。 纳姆萨提供了三门针对B的专业课程体彩竞彩网官网器械的生物学评估,包括:生物安全专家认证,有关生物评估过程的高级研讨会和侧重于化学表征的定制研讨会。

FDA美国代理商服务

作为...的一部分 FDA的 与体彩竞彩网官网器械批准有关的体彩竞彩网官网器械注册和上市要求,美国以外的组织必须指定一个 FDA美国代理商。 (点击 这里 查看FDA提供的有关美国代理商职责的信息。

所有外国机构必须将其美国代理商的名称,地址和电话通知FDA。美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地,并且必须在美国正常营业时间内可以接听电话。

美国代理商的职责如下:

  1. 协助FDA与国外机构进行沟通;
  2. 回答有关在美国销售的外国机构产品的问题;
  3. 协助FDA安排对国外机构的检查;和。
  4. 如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系,则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件,而此举等同于向国外机构提供相同的信息或文件。

如果您需要其他服务,NAMSA可以提供法规,体彩竞彩网官网设备测试,临床前,临床和质量/合规性服务,以满足FDA对510(k),PMA和IDE的要求。这些服务包括但不限于:FDA年度机构注册和设备清单,官方通讯员职责,解决进口问题,监管策略,所需的生物学和/或功能测试,临床研究设计和实施,质量体系开发/实施以及撰写监管文件。

国际体彩竞彩网官网器械注册咨询

纳姆萨是体彩竞彩网官网器械行业的领先临床研究组织(CRO),它提供明确的方向和重点,以协助制造商在包括欧盟成员国,加拿大,澳大利亚,瑞士等在内的不同地区和市场进行商业化销售。

纳姆萨最需要的一些注册解决方案包括:

  • 澳大利亚治疗用品管理局(TGA)
  • 澳大利亚治疗用品注册簿(ARTG)
  • 加拿大体彩竞彩网官网器械许可证(CMDL)
  • 加拿大体彩竞彩网官网器械注册
  • CE标志协助
  • Establishing Clinical Trial法规要求 和 Filing Preparation
  • 欧盟技术文件协助
  • 识别和推荐指定机构
  • ISO 13485咨询和认证
  • ISO 14971体彩竞彩网官网器械风险管理
医学写作

纳姆萨提供广泛的专业报告撰写,手稿提交和证据交流 服务。我们世界一流的体彩竞彩网官网写作团队是专家,他们以准确,专业的方式识别,组织,解释和展示临床数据,得到体彩竞彩网官网器械制造商和全球监管机构的高度认可和信任。该团队还具有丰富的经验和技能,可以定义并确定哪些报告要符合体彩竞彩网官网器械法规(MDR),体外诊断法规(IVDR),MEDDEV 2.7.1修订版。 4,NMPA法规和许多其他法规指南。

纳姆萨的全球团队由30多位全职医学作家组成,他们来自不同的临床和科学背景,其中三分之一拥有博士学位;许多人在领先的公告机构也度过了自己的职业生涯。所有专家都是以英语为母语或流利的英语;其他语言功能包括阿拉伯语,法语,德语,意大利语,日语,葡萄牙语,俄语,西班牙语和标准中文。

我们的医学撰稿人与NAMSA的法规,临床和生物统计学团队紧密合作,对个人需求做出了高度响应,并有助于帮助客户实现商业目标。与NAMSA合作时,还将为客户提供个性化计划,以帮助指导未来的合规性活动。

我们的一些医学写作解决方案包括:

  • 临床评估计划(CEP)
  • 临床评估报告(CER)
  • 临床证据摘要(一页)
  • 临床文献评论
  • 临床研究报告(CSR)
  • 会议摘要
  • 设备监控报告(DMoR)
  • 植入卡
  • 使用说明(IFU),用户指南和标签(创建或编辑)
  • 调查员手册
  • 期刊文章:向同行评审期刊投稿的临床前和临床研究手稿
  • 标签,使用说明(IFU)和用户手册
  • 期间安全更新报告(PSUR)
  • 组合设备的质量,安全性和实用性档案
  • 科学出版物和会议摘要
  • 安全性和临床表现(SSCP)的摘要(和摘要)
  • 系统的文献综述和相关的荟萃分析

您可能会找到NAMSA的完整列表’的医学写作解决方案 这里.

质量体系与合规

顺应质量管理体系(QMS)的开发,实施,遵守和持续改进的重要性不可低估。这些关键过程不仅是驱动公司价值的关键,而且更重要的是,它们有助于确保患者安全以及向最需要它们的人提供高质量的产品。

纳姆萨在美国FDA质量体系法规(QSR),欧盟体彩竞彩网官网器械法规(MDR)和ISO标准合规性领域为体彩竞彩网官网器械制造商提供全面支持。我们的全球质量团队为从财富100强企业到小型初创企业的组织提供了支持,许多组织直接为各种设备赞助商以及全球监管和合规实体服务。这些专业知识和经验使我们的团队能够根据每个制造商,其产品和文化的特定需求来量身定制质量体系。

纳姆萨的全球质量团队可以为您提供高效,具有成本效益的活动,例如:

  • 审核和差距评估:FDA 21 CFR第820部分质量体系法规(QSR),ISO 13485和ISO 9001标准,体彩竞彩网官网器械法规2017/745(MDR)和体彩竞彩网官网器械单一审核计划(MDSAP)
  • 协助解决已发现的差距
  • 变更控制以及纠正和预防措施(CAPA),包括根本原因分析
  • 设计控制:审查/评估现有程序和记录,制定和实施完整的设计控制程序,过程和记录
  • 设计历史记录文件开发或差距评估
  • 设备主记录(DMR)开发或差距评估
  • 健康危害评估(HHE)
  • 内部审核
  • BIMO之前/模拟BIMO检查
  • 工艺验证
  • 质量体系的开发和实施到:FDA 21 CFR 820(QSR),ISO 13485,ISO 9001和体彩竞彩网官网器械法规(MDR)
  • 质量体系模拟检查:美国,欧盟,中国,日本
  • 质量体系修复
  • 风险管理计划:审查/评估现有程序,计划,报告和记录;制定和实施计划,风险分析和报告
  • 标准评估
  • 供应商审核

资源资源

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