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纳姆萨
医学写作

经证明可加快商业化目标的医学写作解决方案

我们世界一流的医学写作团队将与您一起走上一步,以帮助支持设备批准,市场引入和上市后目标。
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10

所讲语言

30

医学写作专家

200

每年CER

纳姆萨提供广泛的专业报告撰写,手稿提交和证据交流服务。我们世界一流的医疗写作团队是专家,他们以准确,专业的方式识别,组织,解释和展示临床数据,得到医疗器械制造商和全球监管机构的高度认可和信任。该团队还具有丰富的经验和技能,可以定义并确定哪些报告要符合医疗器械法规(MDR),体外诊断法规(IVDR),MEDDEV 2.7.1修订版。 4,NMPA法规和许多其他法规指南。

纳姆萨的全球团队由30多位全职医学作家组成,他们来自不同的临床和科学背景,其中三分之一拥有博士学位;许多人在领先的公告机构也度过了自己的职业生涯。所有专家都是以英语为母语或流利的英语;其他语言功能包括阿拉伯语,法语,德语,意大利语,日语,葡萄牙语,俄语,西班牙语和标准中文。

我们的医学撰稿人与NAMSA的法规,临床和生物统计学团队紧密合作,对个人需求做出了高度响应,并有助于帮助客户实现商业目标。与NAMSA合作时,还将为客户提供个性化计划,以帮助指导未来的合规性活动。

临床评估报告和计划(CER | CEP)

临床评估报告(CER)是医疗器械在多个市场(尤其是欧洲,中国和澳大利亚)中获得市场批准所需的重要技术文件。临床评估是一个结构化且持续的过程,涉及与设备相关的临床数据的收集,评估和分析。目的是证明符合市场特定要求的安全性和性能要求。这涉及使用最新的可用临床数据(例如,源自临床研究,已发表的文献以及积极的售后监测。

临床评估计划(CEP)描述了在临床评估中采用的范围,方法和系统方法。 CER提供了临床评估实际进行的详细描述,同时分析了信息并得出结论。这两份文件都要求在医疗设备的整个生命周期中进行定期更新,并受到监管机构的审查和审查。

纳姆萨的30多名CER专家团队都具有很高的技能和技能,根据市场特定要求每年生产大约200台CER。与NAMSA的监管团队合作,该团队共同为不同的认证机构提供了60多年的工作经验,我们的医疗撰稿人具备针对全球不同地区的监管要求和指南的深入知识,并拥有支持CER客户的丰富经验在欧洲,中国和澳大利亚提交论文。

所有医学撰稿人都精通英语,无论是在对话中还是在技术写作方面。此外,我们的国际团队具有广泛的语言能力,可以为来自非英语国家的客户提供支持,他们可能更喜欢使用母语进行交流。我们共同确保以高效,准确和专业的方式组织,解释和显示数据所需的技能和专业知识的正确匹配,这得到了全球监管机构的高度认可和信任。我们以其交付速度,报告质量和出色的CER记录而享誉全球。 纳姆萨始终收到客户和主要公告机构的积极反馈,导致数百名客户顺利通过了批准程序。

纳姆萨提供涵盖所有设备类别和治疗领域(包括组合产品)的CER和CEP。 纳姆萨提供的CER服务包括:

  • 临时医学写作支持
  • 捆绑的CEP / CER,其中一个CER涵盖多个产品变体
  • CER指导,培训和SOP编写/更新
  • 根据国际指导进行的差距分析和/或CER,包括:
    • 澳大利亚:治疗性药物管理局(TGA)的CER批准
    • 中国:国家医疗产品管理局(NMPA)批准的CER
  • CER的医学写作或同行评审
  • 根据MEDDEV 2.7 / 1 Rev 4和MDD或MDR对CER / CEP进行维护/年度更新
  • CER的医师或同行评审
  • 根据MEDDEV 2.7 / 1 Rev 4和经修订的2007/47 / EC或EU MDR 2017/745的EU MDD 93/42 / EEC为非CE标记的设备提交/从头CER / CEP
  • 升级到CER / CEP(例如,从MEDDEV版本3到版本4或从MDD到MDR,包括MDCG指南)
临床文献评论

临床文献评论可以作为加强制造商产品组合的宝贵工具。对与特定医疗设备有关的可用文献进行全面搜索和可靠的综合,可能会提供重要信息,以指导进一步的产品开发,揭示亟需的证据以证实当前的临床适应症,识别潜在的“非标签”用途或标记严重不良事件)数据。

视范围而定,此类审查还可能考虑从临床前研究中收集的信息,以用于监管目的或提供与竞争对手设备有关的商业利益信息。特别是在美国,无论是FDA指南还是《联邦法规》都规定必须进行文献审查,以作为有关安全性,功效和“已知用途”的信息来源。

设备制造商应是其特定医疗设备的首要专家,而NAMSA可以在此方面提供帮助。我们的医学撰稿人团队来自不同的临床,技术和科学背景,可为您提供客观的答案,以支持所需的商业化和业务成果。

植入卡

根据欧盟医疗器械法规(MDR)第18条设定的规则,可植入设备的制造商必须在所有设备中包括植入卡。卫生机构向患者提供植入卡,使他们能够识别植入的设备,因此可以访问针对其设备的特定信息。

植入卡在特定情况下(例如在机场安全检查中)或紧急情况下也很有用,可让临床人员在意识到患者需要特殊护理后迅速做出反应。 MDCG 2019-8 v2为制造商提供有关植入卡设计的有用指南,可以与产品标签一起进行管理。此外,本指南还强调了制造商的责任,即通过人体工程学分析或人体工程学的可用性测试程序,提供随附的信息手册并调查其在卫生专业人员中的使用情况。

纳姆萨可以帮助您解决MDR第18条的要求。我们的专家可以通过这些法规为您提供指导,并且可以根据需要帮助设计和开发植入卡和说明的内容。至关重要的是,NAMSA还可以设计,进行和报告必要的人体工程学研究,以提供风险管理所需的证据。

标签,使用说明和用户手册

在分发医疗器械的所有国家/地区,必须符合不断发展的法律标签要求。标签和使用说明书(IFU)中的错误和不正确之处可能会威胁患者的安全,并导致损坏的召回和罚款。

在美国,食品药品监督管理局(FDA)管理全球唯一设备识别数据库(GUDID),并规定从2020年9月24日起,所有设备(包括I类和未分类的医疗设备)都必须具有适当的UDI标签。这必须包括品牌名称,描述,目录编号,处理说明,有效期和其他相关信息。 纳姆萨通过管理UDI例外请求并检查标签和说明要求来确保制造商所有其余产品均合规,从而支持制造商满足标签需求。

随着欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的推出以及欧洲医疗器械法规(MDR)EU 2017/745的推出,类似的系统(尽管至关重要)也将在欧盟内部运行。这将对许多制造商构成巨大挑战,因为尽管标签要求在MDD中已得到很好的定义,并且可使用统一的标准和指导文件来帮助解释,但GSPR(附件I)中描述的MDR要求更为复杂和描述性。它们包括大量的新元素,尤其是用于可植入和无菌设备的元素,目前还没有统一的标准可帮助满足这些要求。 MDR中的另一个新内容是“关于制造商提供的信息的一般要求”(SPR 23.1),指示了演示用户信息的新格式,更具体地说;如关于医疗设备电子IFU的(EU)No 207/2012中所述的eLabeling。

纳姆萨的跨学科跨职能团队了解确保医疗器械标签,IFU和用户说明手册中包含的信息的准确性,完整性和人机工程学可用性的重要性。我们的法规和医学写作专家共同努力,拥有丰富的行业经验,可以帮助您设计和审查这些材料,以确保符合适用的全球法规要求。

定期安全更新报告和上市后监视报告(PSUR | 永磁同步电机)

欧洲医疗器械法规(MDR)欧盟2017/745要求准备上市后监视报告(PMSR)或定期安全更新报告(PSUR); (第七章,第86条),具体取决于设备分类。 永磁同步电机用于低风险的I类设备,而PSUR用于中高风险的设备(IIa,IIb,III类,可植入)。无论医疗器械是否具有医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC或MDR的有效证书,所有制造商都必须在2021年5月26日的申请日期之后遵守MDR中概述的上市后监视要求。

纳姆萨经验丰富的医学写作团队,以及我们的临床和法规专家,为制造商提供PMSR和PSUR的生产和提交方面的支持。 (请参阅下面的表1)

MDR分类 聚苯乙烯 |永磁同步电机 更新频率
I级 永磁同步电机 必要时
IIa类 聚苯乙烯 每2年(分钟)
IIb类

(不可植入)

聚苯乙烯 每年(分钟)
IIb类

(植入式)

聚苯乙烯 每年(分钟)
三级 聚苯乙烯 每年(分钟)

表格1:PMSR和PSUR-按风险类别划分的报告要求概述

科学出版物和会议摘要

随着全球法规要求,报销政策和用户要求的定期和频繁变化,制造商展示透明度变得越来越重要。同样重要的是,要确保从上市后监视活动和临床研究中获得的结果能够公开获得,并在临床和科学文献中得到充分描述。

在相关的医学期刊上发表科学文章并在会议上展示临床发现对制造商而言非常有利。科学传播相关信息有助于在相关临床听众中增强对产品的认识和认可,以及制造商的整体声誉。这些活动可能会支持制造商的营销工作,并在销售方面产生直接的商业利益,尤其是当结果令人满意时。但是,即使是有限的数据和不确定的发现(置于公共领域),当与其他可用数据(例如以荟萃分析或其他形式)结合使用时,也可能会对与市场准入,报销和临床指南有关的第三方决策产生积极影响卫生经济评估)。

凭借扎实的行业经验和广泛的科学与学术培训,NAMSA的医学撰稿人可以帮助您的企业掌控其全球业务和科学资产。即使您没有机会利用NAMSA进行临床研究,我们的医学撰稿人也随时准备为您提供准备要提交的科学出版物和会议摘要,以支持您传播有关产品的临床数据。为了实现这一目标,除了NAMSA的生物统计学团队(如果需要)之外,我们的医学撰稿人还将与您的组织和研究人员合作,将临床发现转化为可支持您的商业目标的相关可发表的科学文献。

纳姆萨的医学写作解决方案包括各种证据交流输出,包括:

  • 咨询小组介绍
  • 会议摘要,演讲和海报
  • 卫生经济评估
  • 专业教育材料(例如临床总结)
  • 科学出版物,包括期刊文章(例如研究方案,案例研究,PMCF研究,临床试验等)
  • 系统评价和荟萃分析
  • 白皮书和其他手稿
安全性和临床表现摘要(SSCP)

欧洲医疗器械法规(MDR)欧盟2017/745要求,植入式和III类器械(定制或研究器械除外)的制造商必须制定安全性和临床表现摘要(SSCP)。 SSCP文件旨在为医疗专业人员和患者(如果有的话)提供对临床数据和有关医疗设备安全性和临床性能的其他信息的更新摘要的公共访问权限。

此义务是对创建定期安全更新报告(PSUR)的要求的补充。所有制造商必须在2021年5月26日申请之日后遵守MDR中详细说明的上市后监视(PMS)要求,无论医疗器械是否根据医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC拥有有效的证书或MDR。

纳姆萨的专家已经仔细分析了MDR和相关指导文件的要求和建议,以帮助您轻松,自信地指导客户完成早期执法工作。 纳姆萨的医学撰稿人与我们的监管团队紧密合作,具有专业知识和知识,可以根据这些特定的监管要求为目标用户/医疗保健专业人员和患者/外行听众量身定制SSCP。

资源资源

网络研讨会
欧盟MDR第1部分:当前机会&临床数据面临的挑战-NAMSA小组讨论
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欧盟MDR第2部分:如何通过临床管理来满足临床证据要求& Biostatistics
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欧盟MDR 2017/745:在医疗设备生命周期内优化CER
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