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纳姆萨
医疗器械测试

纳姆萨是可靠,可靠的测试服务的全球市场领导者

了解当今与医疗设备测试行业的先驱合作的好处。
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100000

每年进行的测试

5

全球实验室地点

53

多年经验

纳姆萨成立于1967年,是医疗器械测试行业的先驱,并继续成为可靠,可靠的测试服务的全球市场领导者。

每年,我们的团队都会进行 100,000 我们在全球最先进的实验室进行测试。与其他CRO不同,我们为内部管理所有测试程序而感到自豪,以确保直接监督测试项目并提供一致的结果,这些结果得到了全球监管机构的高度认可和接受。

从一开始就把它做好,就可以在整个开发过程中节省资源,从而使制造商能够加快市场推广速度,并以经济有效的方式将改善生活的疗法带给最需要的人。

纳姆萨’s 测试导航器 旨在提供对NAMSA测试功能广度和深度的了解。它着重介绍了医疗设备行业中最常用的测试,还提供了数千种针对特殊测试和研究要求的独特测试服务。

纳姆萨’s 生物相容性策略导航器 旨在帮助简化客户特定监管途径所需的生物测试的迷宫。

无论您的测试目标是什么,NAMSA均可为您的开发工作提供个性化,可靠且经济高效的测试解决方案。

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医疗器械的生物相容性

根据ISO 10993-1的规定,医疗器械的生物相容性是医疗器械风险管理流程的关键部分。通常将这种风险称为生物安全性,这种风险评估包括生物相容性成分,还包括多种其他机制,这些机制可以根据各个材料和用途准确地预测医疗器械的生物相容性。使用生物评估计划,化学特性测试,生物相容性测试和毒理学风险评估都是成功缓解生物风险的必要组成部分。

纳姆萨的医疗设备测试团队由各种专家组成,随时可以评估您的设备。这些团队包括化学家,材料专家,毒理学家和生物相容性测试专家。我们可以共同确保您的安全评估计划最大程度地减少不必要的测试,保持对所有相关标准和法规的遵守,并为证明产品安全的最终目标提供证据。

生物相容性测试

在各种生物材料,医疗设备和相关产品上进行了体外和体内安全性评估研究,以确定毒素的存在或任何其他潜在的有害影响。生物相容性测试的范围从新材料的初始筛选到产品发布测试以及非临床或售前安全性评估,以满足当前的全球标准。

在NAMSA,我们了解您对您的生物相容性测试合作伙伴的信心,以提供高质量,准确的医疗器械测试结果,以实现商业化目标。我们训练有素的专家会在内部执行所有测试,以评估设备组件材料/最终产品的使用和监管途径的生物相容性,从而在整个开发过程中最大限度地降低成本和时间。

纳姆萨的生物相容性测试通过测试材料或合适的提取物挑战了各种生物模型。具体的安全程序遵循FDA指南,ISO 10993标准和其他国际准则。

用于确定生物学效应的主要测试类别包括:

  • 急性全身毒性测试
  • 生物降解测试
  • 致癌性测试
  • 慢性毒性测试
  • 细胞毒性测试
  • 遗传毒性测试
  • 血液相容性测试
  • 植入测试
  • 皮内刺激试验
  • 生殖/发育测试
  • 敏化测试
  • 亚慢性毒性测试

纳姆萨还与全球客户合作,个性化生物相容性计划,以最有效地满足开发,法规和业务目标。

生物安全

在当今的全球市场上,几乎每天都会引入各种各样的医疗设备,而这通常标志着坚持该行业不断变化的国际标准和准则所面临的挑战。规划生物安全既是一项业务必需品,又是一项法规要求。

任何新颖的设备都必须经过生物危害性评估,风险表征和毒理学风险评估,同时还必须满足各种国际市场和地区的测试要求。

在NAMSA,我们提供了一系列的生物安全解决方案,以确保您的医疗设备开发程序符合法规要求,同时还着眼于最有效的手段来完成必要的测试。

生物评价计划
这是医疗器械生物学评估的第一步。此步骤最常用于以前未上市的新设备,并且可能需要进行修改的现有设备。 《生物评估计划》根据身体接触的性质和持续时间对医疗器械进行总结和表征,评估构造的选择和材料,审查制造过程,确定所关注的生物学终点,评估现有的任何研究数据,并提出建议和支持解决剩余生物风险领域的策略(计划),其中可能包括化学和生物测试。

生物评价报告
作为生物评估报告的一部分,NAMSA的生物安全专家对设备/设备家族进行全面评估,并特别考虑患者接触的类型和预期的临床用途,与结构材料相关的潜在危害,临床历史使用结构材料,制造过程信息,在设备上执行的生物相容性和化学特性测试的结果,设备的临床历史以及文献中提供的其他信息。根据目前对医疗器械进行生物学评估的要求(即ISO 10993-1,FDA生物相容性指南,ISO 14971),使用以下概述的风险管理结构编写生物学评估报告。

  • 风险分析,包括对原材料数据的审查(至少),制造过程和可用的信息,非临床研究,临床数据和售后监测数据
  • 风险评估(即,基于收集到的信息进行讨论,以确定是否有必要进行风险控制措施[补充测试])
  • 风险控制(即测试计划,包括化学表征和/或生物学测试,以减轻未适当解决的已识别/剩余的生物学风险)
  • 总体风险评估(即在实施风险控制措施后,根据需要确定所实施的措施是否足以缓解风险或是否产生了任何新的风险以及是否需要进一步调查)
  • 重新评估风险(如果设备发生更改)
  • 结论

毒理学风险评估
该评估评估用于制造特定医疗器械的配方中各个化学成分的毒性。评估通常包括化学成分,可萃取物和/或可浸出物的测试,以及任何可降解或可浸出材料的评估,以确定患者的生物风险。该评估通常是生物学评估报告中执行分析化学测试的组成部分。

等效评估
纳姆萨的等效性评估可评估设备与其他类似市场产品的等效性。典型的请求包括有关临床,技术和生物学参数的数据和特性,使用方法,材料以及等效的临床,技术和生物学特性的等效性。

同行评审
纳姆萨的董事会认证毒理学家(DABT)小组可提供作为第三方审阅者的信誉,并大力批评科学主张和研究以确保数据和由此产生的主张的完整性。

不良测试结果技术备忘录
纳姆萨的技术专家可以帮助您对不良结果,相关影响以及与特定医疗设备和监管途径相关的已知生物学/毒理学终点的相关性进行技术澄清。

差距分析
纳姆萨提供全面的分析,详细说明现有数据集与设备的新法规要求之间的可接受和不足区域(差距),包括补救报告和序列建议。

训练
纳姆萨为医疗器械行业提供行业领先的生物安全培训。迄今为止,已有2000多名与会者参加,在医疗器械市场上,我们在日常情况下采用ISO 10993原则和其他法规指南的定制方法是无与伦比的。 纳姆萨提供了三门专门针对医疗器械生物学评估的专业课程,包括:生物学安全专家认证,有关生物学评估过程的高级研讨会以及针对化学表征的定制研讨会。

化学表征与分析化学

纳姆萨凭借其50多年为客户提供可靠的化学表征和分析化学解决方案的历史,提供广泛的测试服务,以帮助确保产品在开发的所有阶段的安全性,质量和一致性。我们的流程是业界最受信任的流程,可帮助有效定义设备组件并评估制造和加工过程中的可重复性。

我们的一些功能包括但不限于:

  • CFR专论测试
  • 硬度计分析
  • 差示扫描量热法(DSC)
  • 傅立叶变换红外光谱(FTIR)
  • 气相色谱-质谱联用分析半挥发物
  • 挥发油的气相色谱-质谱联用
  • 无机/金属的电感耦合等离子体发射光谱
  • 无机/金属的电感耦合质谱法
  • 液相色谱-紫外/可见光谱分析非挥发性
  • 专论测试
  • 渗透压分析
  • 热分析
  • 总有机碳(TOC)
  • 美国药典,欧洲药典,日本药典
清洁研究和新型一次性设备

传统上,进行医疗器械清洁研究时,重点是无菌和生物相容性方面,包括颗粒分析,生物负荷,LAL和细胞毒性测试。经常遗漏的组件与制造过程的影响有关。这包括评估机油和润滑油,脱模剂,清洁溶剂和其他加工助剂的使用,所有这些都可能对产品性能产生负面影响或增加患者风险。

清洁研究应首先确定使用哪种清洁剂,然后促进风险评估以确定这些清洁剂的可接受限度。这可能很困难,因为许多加工助剂和清洁产品没有列出的组件,并且购买的制造零件可能具有专有约束。

如果产品是成品设备,或者赞助商试图通过定性和定量数据评估组件或产品,则推荐使用化学表征作为首选的测试方法。在这种情况下,可萃取化学表征程序中使用的分析包括:

  • 电感耦合等离子体/质谱法(ICP / MS)提取的无机元素
  • 傅立叶变换红外光谱(FTIR)分析
  • 气相色谱(GC)分析挥发物或半挥发物
  • 使用ASTM F2459或ISO 10993-18进行重量分析
  • 顶空气相色谱/质谱法(HS GC / MS)用于提取挥发性有机化合物
  • 高效液相色谱(HPLC)分析非挥发物
  • 通过电导检测器进行离子色谱

如果设备赞助商希望通过使用定量数据的常规清洁评估来评估组件(不打算用于成品设备),则可以考虑进行以下测试:

  • 使用ASTM F2459或ISO 10993-18进行重量分析
  • 无机污染(ICP,离子色谱,电导率)
  • 总有机碳(TOC)
  • 总碳氢化合物(THC)

与所选的测试方法无关,有效的残留分析程序对于维持医疗器械可接受的清洁度水平至关重要。 纳姆萨采用积极的方法来建立验收标准和例行监控,可以节省赞助商的时间和金钱,同时确保医疗器械安全并减少产品责任。

环境监测

当环境可能影响医疗器械上的灭菌前生物负荷测试水平或耐药性时,将执行环境监测服务以满足质量体系法规的要求。

我们的医疗设备测试专家可确保客户进行适当数量的采样,以适应他们特定的环境监控需求。我们不仅为您提供协议并跟踪您的数据,而且还记录结果,这些结果将为您提供完整的无菌保证计划的基础。

共同作业

  • 机载颗粒计数
  • 生物负担
  • 数据处理与分析
  • 微生物鉴定
  • 人员监控
  • 表面采样
  • 可行的空气采样
  • 水质测试
组织病理学

纳姆萨提供一流的组织学技术,用于测试和评估植入的医疗设备。在董事会认证的病理学家的监督下现场收集和处理有价值的组织;还提供组织病理学实验室服务。

  • 咨询服务
  • 定制样品制备和切片
  • 组织化学能力
  • 验尸服务
  • 非脱钙和脱钙加工和切片
  • 显微照片文档
  • 常规石蜡处理和切片
  • 软硬树脂(塑料)加工和切片
  • 先进的组织学实验室
  • 及时高效的报告

Exakt® 专门的组织植入处理的组织学系统
借助Exakt组织学系统,NAMSA能够在处理硬植入物的同时保持与周围组织的紧密接触,同时还能够在硬组织中对软植入物进行常规处理而不会脱钙。

使用Exakt系统,NAMSA’病理学家会详细评估医疗设备与植入物细胞层之间的界面。还可以提供适合监管和发布的出色照片。 (注意:Exakt是Exakt Precision Tools Limited(苏格兰阿伯丁)的注册商标。)

长期加速货架寿命测试(ICH)

由于活性药物成分(API)和抗菌剂的集成,与过去几年相比,更多的医疗设备被认为是组合产品。当知道组合产品成分的稳定性时,必须与设备一起对它们进行测试。

国际人用药品注册技术要求统一会议(ICH)提供了指南,这是全球监管机构和研究人员精简的工作,概述了测试要求并确保了组合产品的安全性。这些测试要求包括特定的温度,湿度和持续时间规格,以及用于存储条件的腔室的公差。通常,在将组合产品置于特定条件下之后,必须执行某些稳定性指示测试,以确保组合医疗设备的预期保质期的效力,功能性和无菌性。

加速老化研究旨在通过使用夸张的储存条件作为正式稳定性研究的一部分,来提高物质或产品的化学降解或物理变化的速率。这些研究的数据,除长期稳定性研究外,还可用于评估非加速条件的长期化学作用,以及评估标签存储条件之外的短期旅行的影响。

在30°C和65%相对湿度(RH)下进行的中间加速老化研究旨在适度提高打算在较热气候区存储的物质或产品的化学降解或物理变化速率。在推荐的存储条件下,对于在标签声明中建议的(或批准的)保质期,还可以进行长期研究,以表示FDA要求的实时使用。

我们为客户程序提供以下稳定性条件:

  • 25°C±2°C / 60%相对湿度±5%相对湿度
  • 30°C±2°C / 65%相对湿度±5%相对湿度
  • 40°C±2°C / 75%相对湿度±5%相对湿度
  • 5°C±3°C
  • –20°C±5°C

纳姆萨还为医疗产品的保质期和包装测试需求提供了多种附加腔室。这些腔室可在更宽的温度范围(从45°C到60°C)和湿度条件(从相对湿度≤20%到70%)中使用,并提供长达五年的老化选择(或更多)实时。

方法开发与验证

纳姆萨在我们设备齐全的R的支持下,为客户提供串联的临床咨询和验证服务&D实验室。这使我们能够为赞助商提供对测试问题和潜在解决方案的深入了解。我们的技术专家通常提供广泛帮助的领域包括研究开发,分析方法验证以及新灭菌过程的开发和表征。

研究和发展
我们的R&D团队利用以下技术开发成功的临床研究方法和验证服务,拥有良好的往绩记录:

  • 气相色谱仪(GC)
  • 气相色谱/质谱(GC / MS)
  • 高效液相色谱(HPLC)
  • 高效液相色谱/质谱(HPLC / MS)
  • 电感耦合等离子体(ICP)光谱
  • 紫外/可见(UV / VIS)光谱

分析方法的开发和验证
纳姆萨的全球顾问和资深科学家与客户合作,确定合适的目标分析物进行测试。我们的科学家可以利用文献中提供的资源,或在我们的化学实验室中进行提取物的分析,协助客户确定您产品中特定的目标分析物。然后,在您的产品存在时开发用于这些分析物的方法,以确保将样品制备程序纳入这些方法中。接下来,根据ICH指南对识别出的方法进行验证。

纳姆萨验证服务涉及的研究包括:线性测试;精度(可重复性和中间精度测试);准确性;特异性检出限定量限范围;测试解决方案的鲁棒性和稳定性。

新的灭菌过程开发和表征
纳姆萨的专家团队还可以协助开发和鉴定新的灭菌工艺。我们提供有关FDA要求的咨询服务,以应对510(k)提交的任何新灭菌过程进行的测试。利用NAMSA其他内部学科的资源,我们还可以协助开发生物和化学指标,进行测试以证明灭菌器和灭菌材料是安全的,并研究任何残留物的毒性。此外,我们可以提供有关510(k)申请的监管指南,包括并起草510(k)。

包装验证服务

包装验证和保质期测试是任何医疗设备无菌保证计划的重要组成部分。 纳姆萨的验证测试套件可确保在密封设备直至到期之前保持无菌状态。我们可以协助进行材料,设备和过程鉴定所需的所有测试。

服务包括但不限于:

  • 加速老化(ASTM F1980和AAMI TIR 17)
  • 阻隔性能(ASTM F1608)
  • 生物相容性(ASTM F2475)
  • 爆破测试(ASTM F1140)
  • 使用协议和最终总结报告进行完整的包装验证
  • 染料渗透(ASTM F 1929)
  • 小瓶的染料渗透
  • 漏气测试(ASTM F2096)
  • Gurley孔隙度测试
  • 液体微生物浸没
  • 包装调理
  • 实时老化(ICH和室温条件)
  • 抽样计划
  • 密封件拉伸强度(ASTM F88)
  • 发货模拟(ASTM D4169,D7386和ISTA或自定义程序)
  • 真空泄漏气泡排放(ASTM D3078)
  • 外观检查(ASTM F1886)
颗粒分析

由于在处理过程中会通过各种来源产生颗粒物,因此NAMSA对注射剂,肠胃外输液和医疗设备执行了医疗设备颗粒物测试。由于在进行颗粒分析时没有用于测试肠胃外产品或医疗设备的单一方法,因此我们的团队考虑制造,灭菌,运输和分配,包装,货架存储以及与其他设备一起使用如何影响医疗设备的颗粒水平。 纳姆萨为通常在到达样品之前确定的每个样品准备测试规范,并遵守AAMI / TIR 42,与血管医疗器械有关的评估微粒。

方法
对于可注射(肠胃外)产品,除非另有说明,否则根据USP程序执行微粒测试。对于医疗设备,除非另有说明,否则根据USP程序分析溶液中的颗粒物。 纳姆萨还提供个性化的程序微粒测试(即ISO,EP,JP)。

根据USP<788> Injections 和 <789>眼药水,光遮蔽法和显微镜法是分析颗粒物的首选方法。

光遮蔽法:此方法使用光遮蔽性颗粒分析仪分析设备冲洗液或可注射产品。用仪器分析四(4)个5 ml的提取物;第一个计数中的数据将被丢弃。将第二到第四次计数取平均值,然后补偿整个提取物(或以每毫升颗粒数报告)。该方法的优点在于,它是一种计数颗粒的快速简便的过程,并且可以计数溶液中的大量颗粒。执行此方法至少需要25 mL溶液。

微观方法: 此方法通过0.8μm灰色网格过滤器过滤设备冲洗溶液或可注射产品。然后以100倍对显微镜进行计数,以确定颗粒数,对整个测试溶液中的颗粒进行计数。

微观方法的数据趋于降低,因此药典通过限制微观方法来弥补差异。两种方法都计数大于10μm和大于25μm的颗粒(对于USP而言大于50μm<789>眼药水。)。请注意,其他尺寸可应要求计算。

由于USP并未涵盖测试医疗设备的程序,因此赞助商可以自行决定确定测试方法以及从设备中去除微粒的程序。

身份证明

在研究或表征医疗设备上的微粒物质时,微粒的身份和潜在的物质来源也可能是重要的考虑因素。对于开发过程而言,考虑每种类型的颗粒的身份,来源和潜在毒性以及颗粒的大小,形状和数量可能至关重要。预计并非所有颗粒都需要鉴定,但是应在适当的时候(例如,当颗粒物含量超出限制并在必要时更好地推导颗粒物的来源)进行努力。

医师培训

凭借无与伦比的经验和受过科学训练的团队,NAMSA为CRO行业提供最完整的医师培训解决方案。我们了解设备制造商与医疗保健专业人员之间关系的重要性以及其对创新技术和产品开发的重要性。

纳姆萨的医师培训地点提供了一个环境,使设备测试和培训周围发生有意义的交互,从而确保提供安全有效的产品并收集医师反馈。毕竟,在确定哪些医疗设备用于治疗患者方面,医生扮演着最关键的角色。

纳姆萨为客户提供可访问且适应性强的研究和培训实验室,旨在满足广泛的科学需求。与NAMSA合作提供医师培训解决方案的每个客户都将从以下方面受益:

  • 先进的影像和视频服务:

–数字视频捕获,以OR记录和实时网络广播
–飞利浦BV Pulsera荧光透视与CT
– Volcano IVUS
– QCA
–Acuson Cypress超声波
–Moller-Wedel手术显微镜
– ADI PowerLab system
–具有更新的Ponemah软件的DSI系统
–后代数字化牙科X射线
–DNTLworks ProCart II移动式牙科治疗控制台
–Bard Lab System Pro电生理工作站
–斯特赖克膝上/远藤塔
–费森尤斯透析机
–Milestone Med MacroVIEW数字成像系统和定量分析软件

  • 干燥实验室和手术室
  • 体内解剖模型
  • 国内和国际旅行能力
  • 病理学服务
临床前研究

纳姆萨自豪地在全球各地提供临床前研究能力。 纳姆萨经过训练有素的专家在我们先进的实验室中工作,他们使用广泛的受信任的Invovo模型和分析工具,致力于以最快,最经济高效的方式产生研究结果,因此您可以更快地实现您的发展目标。

我们还了解遵守欧洲标准化委员会(CEN),美国食品药品管理局(FDA)和其他国际准则中的方法和法规的重要性,以便为赞助商提供行业中最可靠,最准确的结果。

纳姆萨临床前实验室进行的研究类型包括:

  • 心血管的
  • 牙科的
  • 药物输送
  • 耳鼻喉科设备
  • 消化内科
  • 专业病理学服务
  • 微创腹腔镜/ VATS
  • 神经外科和脊柱外科
  • 眼科
  • 骨科和骨科治疗
  • 医师培训
  • 组织工程
  • 泌尿生殖系统
  • 伤口愈合
  • 安全研究
  • 整形外科
灭菌验证

对所有过程都进行了医疗器械灭菌验证研究,包括通过伽马射线或电子束进行的辐射灭菌,环氧乙烷气体灭菌,过氧化氢灭菌和热灭菌(湿热和干热)。

在NAMSA,我们以设计自定义协议的能力而闻名,该协议不仅可以满足客户的测试预算,而且还具有可以满足所有必要监管要求的完整文档包作为后盾。

Tests offered by 纳姆萨 include:

  • 抑菌/抑菌测试
  • 生物负荷测试
  • 生物指标无菌测试
  • 剂量审核测试
  • 剂量验证实验测试
  • EO循环开发测试
  • EO残留测试
  • 分数周期研究测试
  • 成长促进测试
  • 半周期学习测试
  • 监控/季度测试通知
  • 药典无菌测试

 

再加工医疗器械的验证

可重复使用的医疗设备已在医疗机构中使用了一个多世纪,但如今的设计比过去几年更加复杂和复杂。这使可重复使用设备的清洁,消毒和灭菌过程非常繁琐,以确保最终用户的安全。

证明灭菌验证或消毒功效只是其中的一部分;与医疗设备功能,物理完整性和生物相容性测试有关的其他问题也必须解决。可重复使用的产品必须设计成在医疗机构中进行灭菌后能够安全有效地发挥作用,并承受多次暴露于消毒剂或消毒剂的情况下而不会丧失其有效发挥作用的能力。

测试不应该局限于灭菌循环的功效;还应考虑医疗器械的生物相容性和功能性能。这可以通过将产品暴露于与设备的预计最大使用寿命相等的多个循环中来完成,包括在两个循环之间执行的任何清洁步骤。这些暴露之后,应通过充分的测试证明其功能性,物理完整性和生物相容性。

纳姆萨按照AAMI TIR 12(灭菌功效测试)中的建议进行研究,以提供数据证明每种产品的推荐说明均提供10的等效灭菌保证水平–6。服务范围包括消毒验证,清洁研究和重复灭菌周期。

其他微生物检测服务

纳姆萨的世界级临床研究组织(CRO)测试能力涵盖了微生物质量保证的所有领域。我们设备完善的设施包括细菌学和无菌测试实验室,无尘室,老化室和培养基准备区。除了无菌保证计划,我们还为全球客户提供以下服务:

  • 抗菌测试
  • 细菌内毒素(LAL)
  • 清洁功效研究
  • 比较抵抗研究
  • 微生物鉴定
    • 基因型/ MicroSEQ®
  • USP非无菌产品的微生物学检验<61> 和 USP <62>
  • 产品接种测试
  • 原料生物负荷
  • 可重复使用的设备研究(清洁,消毒和灭菌)
  • 表面消毒研究
  • 测试开发
  • 微生物回收的验证

资源资源

文学
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