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纳姆萨
体外诊断

独特的IVD:专为独特而设计
体外诊断赞助者的需求

让我们专门的体外诊断团队排除IVD开发和法规遵从性方面的猜测。
联系 Us

200

支持IVD研究

100

全球法规提交

500

体外诊断试用网站托管

15

每月IVDR Tech文件评估

欧盟IVDR合规倒计时

静脉注射

16
月数
17
20
小时

纳姆萨的独立IVD业务部门是合同研究组织(CRO)行业中唯一的部门,致力于满足IVD制造商的独特产品开发需求。我们通过主动的方法和对IVD要求的深入了解,帮助客户快速改变生命的IVD产品的商业化进程。

我们不仅了解如何准确解释IVD制造商有时面临的复杂监管挑战,而且还可以帮助您简化有效的开发策略的开发和实施。无论是支持IVD法规评估和提交,开发符合IVDR的技术文件,设计和管理临床试验,还是建立符合ISO 13485:2016和21 CFR part 820的质量体系……我们都能为您服务。

我们的IVD专家在全球范围内以各种能力与您的团队合作。一些客户选择外包所有监管,质量,报销和临床研究计划,而其他客户则与我们合作进行部分IVD监管或临床研究过程。无论您有什么需求,NAMSA都是业内最灵活的IVD CRO,我们以利用我们在全球范围内的专业知识提供高质量的结果而自豪。我们将与您合作,确保您取得成功。

 

体外诊断临床研究,生物统计学和数据管理服务

我们的数据经理了解为IVD试验收集仪器和样品/受试者数据的细微差别,并可以有效地管理最关键的资产–your data–当您收集和报告临床研究结果以提交给美国,中国,日本,欧洲和其他主要地区时。

我们的团队支持各种类型和阶段的研究,包括:可行性,试点,可用性/人为因素评估,验证,上市后监视和上市后性能跟踪,检测限,临床性能和可重复性。

纳姆萨提供以下IVD临床研究,生物统计学和数据管理服务,以专业地指导您完成临床试验阶段:

– Biostatistics
–中央实验室管理
– Clinical Audits &生物研究监测(BIMO)审计支持
–与监管机构的临床和生物统计学讨论
–支持IVDR​​的临床研究
–数据库开发和EDC管理
–数据审查与管理
– Kit Management
– Monitoring
–协议开发
–样品/标本采集
–实地考察
–选址/资格
–网站启动和培训
–统计数据分析和报告
–统计研究设计
–试用主文件的设置和维护

体外诊断监管服务

与其他行业合同研究组织(CRO)不同,NAMSA的IVD团队在北美,中国,日本,欧洲和世界其他地区拥有数百项成功提交监管法规的专业知识。因此,我们的团队几乎每天与国际监管机构进行互动,并且了解如何将当前的法规和期望正确地转化为成功的战略,同时还可以预测挑战并降低IVD产品开发计划的风险。

纳姆萨的IVD团队支持以下监管策略和提交计划:

我们。
– 510(k)
–生物制剂许可证申请(BLA)
–临床实验室改进修正案(CLIA)豁免
– De novo Submission
– Device Master File
–紧急使用授权(EUA)
–器械免试(IDE)
–上市前批准(PMA)

欧洲,中东和非洲
– CE Mark
–设计档案/技术文件审查或构建
–体外诊断指令(IVDD)向体外诊断法规(IVDR)的过渡
–绩效评估计划(PEP)/绩效评估报告(PER)差距评估和报告

中国
– Legal Agent
–国家医疗产品管理局(NMPA)产品分类和注册
– NMPA Consulting
–NMPA提交,后续和安全许可
–型式试验的准备,提交和监督

日本
–药品和医疗器械局(PMDA)产品分类和注册
– PMDA Consulting
– PMDA Submission

加拿大
–加拿大卫生部咨询
–加拿大卫生部产品分类和注册
–加拿大卫生部提交

体外诊断报销支持服务

纳姆萨提供了完整的 报销服务 以及新的和现有IVD技术的解决方案。我们的团队在报销策略和付款人关系的各个方面都是专家,包括:

– Coverage Advocacy
–医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)和当前程序术语(CPT)代码分析/应用
–卫生经济分析
–医疗政策研究
–国家和地方覆盖范围确定覆盖范围政策
–付款人观点分析摘要
– Payment Strategy

服务的客户群:
– Physician Office
– Laboratory Testing
–医院/捆绑付款

体外诊断质量体系服务

纳姆萨聘请了IVD业界一流的质量专家来有效设计质量管理系统(QMS),以确保符合ISO 13485:2016,美国FDA CFR 21第820部分和医疗器械单一审核计划(MDSAP)认证。

纳姆萨的团队擅长将IVD制造商从欧盟的体外诊断指令(IVDD)过渡到体外诊断法规(静脉注射)以最有效,最及时的方式进行,这样您就可以有效地留在市场上。如果您不确定从哪里开始,NAMSA会提供差距评估,以帮助确定需求和建议的合规策略并简化业务运营。

纳姆萨提供以下服务以确保质量合规:

–对MDSAP,ISO 13485:2016和21 CRF Part 820的审核支持
–纠正和预防措施(CAPA)审核和补救措施
– Complaint Handling
– Design Controls
–设计历史记录文件(DHF)开发
–ISO 13485:2016过渡
–IVDR合规性,计划和技术文件开发
– Mock Audits
–程序开发,实施和培训
– Quality Audits
–QMS评估和差距分析
– QMS Development
–风险分析,失败模式&效果分析(FMEA),故障树分析,危害分析
–风险管理(ISO 14971:2007和EN ISO 14971:2012)
–风险管理计划和报告

体外诊断治疗专业知识

纳姆萨的IVD团队所拥有的知识和应用经验的广度足以支持最复杂的IVD程序。我们是IVD行业的CRO领导者,为多个治疗领域的分析,一次性产品,仪器,试剂和系统提供监管,临床研究和质量系统服务。

我们最常用的IVD治疗领域包括:

– Clinical Chemistry
–伴随诊断
–直接到消费者测试(DTC)
–滥用药物测试
– Hematology
–止血/凝血
–组织学与细胞学
– Immunochemistry
–微生物学文化
–分子诊断
–即时检验

体外诊断客户推荐

“我们需要对最终将要摆在美国FDA面前的数据有高度的信心。与NAMSA的合作提供了这种信任度。”
–美国IVD初创制造商,临床事务经理

“ 纳姆萨的团队对IVDR掌握得最好。我们对工作质量非常满意。”
–全球一级IVD制造商,法规事务专员

“我们对根据中文分类系统对新颖的IVD技术进行分类的知识和理论依据感到满意。雇用NAMSA是使我们的产品进入中国市场的最佳决定之一。鉴于我们在中国没有法人实体,他们帮助我们减轻了担忧。”
–美国IVD初创企业制造商,高级副总裁

“ 纳姆萨的PEP和PER模板非常详尽。如果我们要求进行修改,那么团队可以迅速适应我们要求的样式。”
欧盟中型IVD制造商,法规事务经理

资源资源

白皮书
EUDAMED演员注册模块:迈向更高的医疗设备和IVD产品安全性和透明度的一步
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指南
纳姆萨指南:针对CLIA豁免的即时检验的临床试验设计
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文学
纳姆萨 Start-Up 360:加速IVD产品开发
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白皮书
导航COVID-19时代的临床试验:短期和长期策略的评估
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网络研讨会
从IVA产品的EUA过渡到510(k)许可:预期
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网络研讨会
体外诊断临床试验:有效的部位选择技术–网站和CRO的观点
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指南
纳姆萨指南:如何设计&开发EDC系统以优化IVD临床试验管理
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网络研讨会
针对IVD临床试验优化电子数据捕获(EDC)
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指南
纳姆萨指南:体外诊断(IVDR)准备指南
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网络研讨会
做& Don’早期IVD产品开发的技术& Risk Mitigation
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