转到客户门户
纳姆萨
临床研究

综合服务,量身定制

让我们的专家与您合作,成功地完成临床研究的所有阶段。
联系 Us

200

每年临床项目

100 %

医疗器械重点

90 %+

临床客户推荐NAMSA

全球医疗设备前景复杂。获得新产品或疗法的批准需要令人信服的临床证据。在NAMSA,我们知道您要面对的挑战,并了解如何为成功做好准备。

我们的临床专业知识涵盖技术,治疗,适应症和地理位置的各种方式。丰富的经验使我们能够成功地带领客户完成临床研究的各个阶段:从人性化到关键性和上市后。 纳姆萨的全球足迹还为客户提供了直接访问本地网络的权限,以进行安全,有效和高效的临床试验,这些临床试验已获得监管部门的批准和持续创新。

 

纳姆萨临床服务

生物统计学与统计程序设计

纳姆萨的生物统计学团队与我们的研究管理和数据管理团队并行工作,为每个客户提供定制设计的计划,以最大程度地提高生物统计学的工作量和成果。利用NAMSA在医疗设备方面的广泛知识和专业知识,我们的生物统计学家可以捕获,分析和提供来自临床试验的数据,以提供临床支持和成功所需的证据。

每个团队成员平均拥有15年的经验,并且100%专注于医疗设备,并且了解医疗设备统计信息和数据的细微差别和要求,以及如何提供定制设计的程序,以最大程度地提高生物统计学的工作量和成果。

纳姆萨的一些生物统计学和统计编程解决方案包括:

  • 适应性研究设计
  • 临床研究设计:终点选择,样本量计算& Power Analysis
  • 科学论文或法规提交的数据分析
  • 数据监控委员会(DMC)/数据安全监控委员会(DSMB)成员& Support
  • 全球监管机构会议&统计设计会议& Data Analysis
  • 医疗器械数据分析& Statistical Reports
  • 临床试验方案&统计分析计划准备
  • 随机调度
  • 统计分析准备:编程&验证数据集创建,表格,图形& Listings
  • 靶向生物统计学咨询
临床证据和上市后研究

医疗设备赞助商非常清楚,没有临床证据来支持产品的索赔和报销目标,监管批准可能毫无意义。 纳姆萨提供广泛的临床证据和售后研究支持服务,以帮助制造商为临床医生,患者和付款人证明,支持和区分产品主张。

纳姆萨在考虑到所需时间表和预算的基础上,根据其独特的临床主张和目标为每个客户提供支持。我们最需要的支持选项包括:

  • FDA批准条件研究
  • 基于文献的荟萃分析
  • 上市后患者登记研究
  • 随机对照的多中心临床试验
临床研究管理

纳姆萨的临床研究团队提供定制的临床研究设计和方案开发,以平衡多个利益相关者的利益。这是通过与我们内部的监管,报销和统计团队合作实现的。

我们的团队擅长为临床研究设计因素的必要性,影响和实用性提供建议,充分发挥试验方案的潜力,并确保正确解决所有利益相关者的观点。每项研究都会接受定期排定的审查,NAMSA的项目管理团队和临床研究经理会仔细审查关键因素,例如质量,预算和时间表,同时还主动解决潜在的风险或障碍。

纳姆萨已通过ISO 9001:2015认证,并遵守有关患者保护和临床数据完整性的适用全球法规和标准。我们已经为研究的计划,发起和进行建立了完善的SOP。我们的团队致力于细致的计划和沟通,以管理成本并加快时间表,以尽可能高效地将设备移至商业化阶段。

纳姆萨的某些临床研究设计和方案服务包括:

  • 适应性研究设计
  • 病例报告表(CRF)设计
  • 临床假设咨询
  • 费用估算
  • IDE提交草稿,包括协议摘要
  • 端点选择& Confirmation
  • 健康经济学&报销计划
  • 文献评论
  • 参与Pre-IDE与FDA的互动
  • Protocol 写作& Review
  • 随机调度
  • 资源规划
  • 样本量计算& Power Analysis
  • 临床试验方案的统计分析计划
  • 向FDA提交IDE
数据管理

纳姆萨由我们经验丰富的临床数据经理和临床数据库开发人员提供全面的数据管理和支持的全套解决方案。这些团队成员经过交叉培训,并与我们的临床研究管理和生物统计学团队集成在一起,提供的服务范围从病例报告表(CRF)设计和数据库开发到数据清理和监控支持。

此外,NAMSA提供各种电子数据捕获(EDC)和数据管理工具,以最佳地实现临床数据目标,所有这些都符合21 CRF Part 11的要求。这些最新的计划使申办者能够准确地跟踪关键的研究领域,包括裁决,ePRO,试验和场地管理,随机化,库存管理和其他重要的试验属性。

无论采用哪种解决方案,我们的团队都会不懈地致力于按时,按预算提供准确且可解释的数据。

现场临床工程人员编制

纳姆萨提供了一个由经过认证的,经过保险的专业现场临床工程师(FCE)团队的访问权限,这些团队在特定治疗区域和地理位置具有重要的研究,行业和临床经验。 FCE擅长保护最有可能支持监管和偿还目标的数据,从而使发起人不仅可以降低总体成本和时间表,而且可以专注于更关键的开发任务。他们随时准备满足您研究可能需要的所有现场临床需求,无论何时何地。

FCE的好处包括:

  • 双向临床现场与赞助商沟通
  • 在众多治疗领域有数十年的实践经验
  • 专业的选址和有效的临床开发流程
  • 正确学习管理的知识
  • 与许多关键意见领袖(KOL)和组织互动的个人历史
  • 团队方法实现无缝交叉覆盖
安全报告和临床事件委员会

纳姆萨为临床事件委员会(CEC),数据监视委员会和数据安全监视委员会(DMC / DSMB)提供专家支持。 纳姆萨遵循公认的流程来记录和报告调查研究期间可能发生的不良事件(AE)。使用统一的指南并符合适用的法规要求来报告AE。

常见任务包括:

  • 委员会章程& Procedures
  • 委员会成员访谈& Recruitment
  • 会议日程安排,便利化,会议记录
  • 谈判委员会成员协议& Remuneration
  • 资料来源,裁决书,事件叙述
  • 写作&分发后续报告

资源资源

网络研讨会
在COVID-19大流行期间如何管理临床研究数据
学到更多
网络研讨会
欧盟MDR第1部分:当前机会&临床数据面临的挑战-NAMSA小组讨论
学到更多
网络研讨会
欧盟MDR第2部分:如何通过临床管理来满足临床证据要求& Biostatistics
学到更多
文学
临床研究服务手册
学到更多
出版物
医疗器械态势报告:临床研究外包的趋势和挑战
学到更多