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 纳姆萨
体彩竞彩网官网安全

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每年的体彩竞彩网官网安全项目

8

医疗器械DABT毒理学家

53

多年经验

在当今的全球市场上,几乎每天都会引入各种各样的医疗设备,而这通常标志着坚持该行业不断变化的国际标准和准则所面临的挑战。规划体彩竞彩网官网安全既是一项业务必需品,又是一项法规要求。

任何新颖的设备都必须经过体彩竞彩网官网危害性评估,风险表征和毒理学风险评估,同时还必须满足各种国际市场和地区的测试要求。

在NAMSA,我们提供了一系列的体彩竞彩网官网安全解决方案,以确保您的医疗设备开发程序符合法规要求,同时还着眼于最有效的手段来完成必要的测试。

体彩竞彩网官网评价计划

这是医疗器械体彩竞彩网官网学评估的第一步。此步骤最常用于以前未上市的新设备,并且可能需要进行修改的现有设备。 《体彩竞彩网官网评估计划》根据身体接触的性质和持续时间对医疗器械进行总结和表征,评估构造的选择和材料,审查制造过程,确定所关注的体彩竞彩网官网学终点,评估现有的任何研究数据,并提出建议和支持解决剩余体彩竞彩网官网风险领域的策略(计划),其中可能包括化学和体彩竞彩网官网测试。

体彩竞彩网官网评价报告

作为体彩竞彩网官网评估报告的一部分,NAMSA的体彩竞彩网官网安全专家对设备/设备家族进行全面评估,并特别考虑患者接触的类型和预期的临床用途,与结构材料相关的潜在危害,临床历史使用结构材料,制造过程信息,在设备上执行的体彩竞彩网官网相容性和化学特性测试的结果,设备的临床历史以及文献中提供的其他信息。根据目前对医疗器械进行体彩竞彩网官网学评估的要求(即ISO 10993-1,FDA体彩竞彩网官网相容性指南,ISO 14971),使用以下概述的风险管理结构编写体彩竞彩网官网学评估报告。

  • 风险分析,包括对原材料数据的审查(至少),制造过程和可用的信息,非临床研究,临床数据和售后监测数据
  • 风险评估(即,基于收集到的信息进行讨论,以确定是否有必要进行风险控制措施[补充测试])
  • 风险控制(即测试计划,包括化学表征和/或体彩竞彩网官网学测试,以减轻未适当解决的已识别/剩余的体彩竞彩网官网学风险)
  • 总体风险评估(即在实施风险控制措施后,根据需要确定所实施的措施是否足以缓解风险或是否产生了任何新的风险以及是否需要进一步调查)
  • 重新评估风险(如果设备发生更改)
  • 结论
毒理学和当量评估

毒理学风险评估

该评估评估用于制造特定医疗器械的配方中各个化学成分的毒性。评估通常包括化学成分,可萃取物和/或可浸出物的测试,以及任何可降解或可浸出材料的评估,以确定患者的体彩竞彩网官网风险。该评估通常是体彩竞彩网官网学评估报告中执行分析化学测试的组成部分。

等效评估

纳姆萨 的等效性评估可评估设备与其他类似市场产品的等效性。典型的请求包括有关临床,技术和体彩竞彩网官网学参数的数据和特性,使用方法,材料以及等效的临床,技术和体彩竞彩网官网学特性的等效性。

差距分析和同行评审

差距分析

纳姆萨 提供全面的分析,详细说明现有数据集与设备的新法规要求之间的可接受和不足区域(差距),包括补救报告和序列建议。

同行评审

纳姆萨 的团队由八名以上的董事会认证毒理学家(DABT)组成,可提供作为第三方审阅者的信誉,并大力批评科学主张和研究以确保数据和由此产生的主张的完整性。

不良测试结果技术备忘录

纳姆萨 的技术专家可以帮助您对不良结果,相关影响以及与特定医疗设备和监管途径相关的已知体彩竞彩网官网学/毒理学终点的相关性进行技术澄清。

训练

纳姆萨 为医疗器械行业提供行业领先的体彩竞彩网官网安全培训。迄今为止,已有2000多名与会者参加,在医疗器械市场上,我们在日常情况下采用ISO 10993原则和其他法规指南的定制方法是无与伦比的。 纳姆萨 提供了三门专门针对医疗器械体彩竞彩网官网学评估的专业课程,包括:体彩竞彩网官网学安全专家认证,有关体彩竞彩网官网学评估过程的高级研讨会以及针对化学表征的定制研讨会。

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