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欧盟耐多药药&IVDR规划资源

欧盟合规倒计时

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立即采取措施,以确保您的设备在整个欧盟市场上随时可用。

最初由欧盟议会于2017年5月5日发布的欧盟(EU)医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)对在医疗器械和体外诊断产品中分销产品的医疗器械和体外诊断制造商提出了新的重要要求欧盟。

与欧盟先前的指令相比,增加的监管监督,扩大的临床证据要求,对IVD制造商的更高要求以及对公告机构的加强监管只是要考虑的一些主要变化:主动植入式医疗器械指令(AIMDD),医疗器械指令(MDD)和体外诊断指令(IVDD)。

这些冗长的文档可能会很麻烦,尤其是在试图了解新法规与先前指令的比较时,尤其是当制造商现在应采取关键步骤以确保在2021年5月(MDR)和2022年5月(IVDR)符合标准时,尤其如此), 分别。

为了协助全球医疗器械和IVD制造商进行合规性计划,NAMSA提供了一些免费资源,如下所示。

我们希望您在准备实施新法规时发现这些工具是有益的。

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2019年12月30日
将QMS映射到EU 静脉注射 要求:有效制定QMS实施策略的3个关键点
创建人:Richard Bassett
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十一月27,2019
耐多药 更新:已发布勘误草稿,概述了对I类制造商和向上分类规则的积极影响
创建人:Adrian Keene
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十一月18,2019
静脉注射 下的上市后监视的关键要求
创建人:沃伦·詹姆森
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静脉注射 技术文档:您必须了解的5个关键变更参数
创建人:沃伦·詹姆森
临床 , 欧洲市场 , 监管机构
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MDCG发布《医疗器械法规》(MDR)中关于安全性和临床表现摘要的指南
创建人:Vincent Legay博士
欧洲市场 , 质量 , 监管机构
2019年7月10日
欧盟IVDR:了解新的QMS要求
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三月6,2019
EMA问题Q&关于耐多药的影响,第117条
创建人:Adrian Keene
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创建人:Adrian Keene
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一月10,2019
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2018年4月24日
数字医疗技术的CE标记:欧盟MDR下医疗设备软件的更严格规定
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英国MHRA发布新欧盟医疗器械和IVD法规指南
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2017年7月26日
欧盟耐多药药对进口商和分销商构成重大变化
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传统医疗设备的MDR过渡时间表–并非没有风险和不适当的负担
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纳姆萨 的全球监管专家欢迎有机会讨论与新的欧盟MDR和IVDR法规相关的战略选择,包括您现在应该采取的关键步骤以实现成功的结果。

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