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我们解释最新的医疗设备新闻和法规更新’T HAVE TO

欧洲市场 , 体外诊断 , 监管机构
2020年11月24日
新指南:IVDR下的IVD分类
创建人:Alex Laan
美国食品药品管理局 , 监管机构
2020年11月9日
CDRH COVID-19相关的工作量影响Q提交审查
创建人:Barbara Atzenhoefer
美国食品药品管理局 , 医疗器械测试 , 监管机构
2020年10月22日
行业动态:合格评定认证计划
创建人:Melissa Cadaret
美国食品药品管理局 , 医疗器械测试 , 监管机构 , 毒理学
2020年10月19日
美国食品药品管理局发布了与接触完整皮肤的设备生物相容性的新指南草案
作者:安迪·怀恩(DA)
亚洲市场 , 监管机构
2020年9月23日
更新:PMDA审查医疗器械和IVD产品的时间表
作者:田中隆史(Takashi Tanaka),RAC博士
临床& Consulting , 欧洲市场 , 体外诊断 , 监管机构
2020年9月9日
UKCA:等待和观察方法?
创建人:Richard Bassett
纳姆萨新闻稿
2020年9月1日
通过与现有所有者和管理层合作,ArchiMed获得了全球医疗器械测试领导者NAMSA的多数股权
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
美国食品药品管理局 , 体外诊断 , 监管机构
2020年8月11日
对Dual 510(k)和CLIA豁免应用程序执行临床试验的关键注意事项
乌金纳·伊费迪奥拉(CRA)
创建人:Uchenna Ifediora
临床& Consulting , 欧洲市场 , 监管机构
2020年7月14日
欧盟委员会Update : Notified Bodies Designated to MDR/IVDR
创建人:Adrian Keene
临床& Consulting , 体外诊断 , 监管机构
2020年7月8日
体外诊断R合规路线图:从头到尾
创建人:乔纳森·里普利
临床 , 体外诊断
2020年6月16日
COVID-19时代的IVD临床试验:是时候虚拟了吗?
恩科·埃西耶
创建人:Nko Essiet
行业转贴
2020年6月1日
PharmTech展望:NAMSA主席的封面故事& CEO, John Gorski
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
欧洲市场 , 监管机构
2020年4月9日
欧盟议会就MDR延误进行欧盟议会谈判的授权:关于第120(3)条的澄清
创建人:Matt Royle
欧洲市场 , 监管机构
2020年4月3日
欧盟对COVID-19大流行的回应:关于将某些条款的MDR申请日期推迟到2021年5月的提案
创建人:Matt Royle
美国食品药品管理局 , 监管机构
2020年3月5日
美国食品药品管理局发布有关骨锚上市前通知510(k)的最终指南
创建人:Angela Mallery
美国食品药品管理局 , 监管机构
2020年2月27日
美国FDA宣布eSTAR试点计划以简化510(k)提交流程
创建人:Dennis H. Crane
临床 , 体外诊断
2020年2月12日
诊断开发人员希望EUA提交抗击新型冠状病毒(COVID-19)的文件
创建人:Lillian Li
亚洲市场 , 监管机构
2020年1月26日
日本发布修订的药品和医疗器械(PMD)法
作者:田中隆史(Takashi Tanaka),RAC博士
欧洲市场 , 质量 , 监管机构
2019年12月30日
将QMS映射到EU 体外诊断R要求:有效制定QMS实施策略的3个关键点
创建人:Richard Bassett
美国食品药品管理局 , 监管机构
2019年12月3日
医疗器械上市前批准合格评定(ASCA)认证计划的演变
创建人:Melissa Cadaret
欧洲市场 , 监管机构
十一月27,2019
MDR更新:已发布勘误草稿,概述了对I类制造商和向上分类规则的积极影响
创建人:Adrian Keene
欧洲市场 , 体外诊断 , 监管机构
十一月18,2019
体外诊断R下的上市后监视的关键要求
创建人:沃伦·詹姆森
欧洲市场 , 体外诊断 , 监管机构
十月30,2019
体外诊断R技术文档:您必须了解的5个关键变更参数
创建人:沃伦·詹姆森
欧洲市场 , 医疗器械测试 , 纳姆萨新闻稿
十月7,2019
纳姆萨通过DAkkS DIN ISO / IEC 17025:2018德国认证扩展了欧洲医疗器械测试解决方案
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
临床 , 欧洲市场 , 监管机构
十月2,2019
MDCG发布《医疗器械法规》(MDR)中关于安全性和临床表现摘要的指南
创建人:Vincent Legay博士
亚洲市场 , 监管机构
2019年8月26日
国家药品监督管理局发布《关于实施医疗器械注册电子申报单的通知》
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
欧洲市场 , 质量 , 监管机构
2019年7月10日
欧盟IVDR:了解新的QMS要求
创建人:沃伦·詹姆森
纳姆萨新闻稿
2019年6月11日
纳姆萨被生命科学领导者连续第三年评为领先的医疗设备CRO
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
临床 , 体外诊断
2019年6月4日
智能IVD临床试验设计的三个要点
作者:Ben Brown,博士
美国食品药品管理局 , 监管机构
五月30,2019
美国食品药品管理局 CDRH:新组织结构于2019年5月1日生效
作者:高级产品开发策略师Richard Kotz
欧洲市场 , 监管机构
2019年3月20日
发布了欧盟MDR和IVDR勘误草案
创建人:Adrian Keene
欧洲市场 , 监管机构
三月6,2019
EMA问题Q&关于耐多药的影响,第117条
创建人:Adrian Keene
欧洲市场 , 监管机构
2019年2月4日
欧盟问题&提供进一步分析潜在无协议脱欧的文件
创建人:Adrian Keene
欧洲市场 , 监管机构
一月25,2019
英国MHRA发布英国脱欧“无协议”方案中医疗设备的应急立法规定
创建人:Adrian Keene
欧洲市场 , 监管机构
一月15,2019
欧盟委员会更新网站以提供更多的MDR和IVDR规划资源
创建人:Adrian Keene
欧洲市场 , 监管机构
一月10,2019
快速更新医疗器械指令(MDD:M5)CE标志证书的时间表
创建人:Stephan Buttron
纳姆萨新闻稿 , 报销
一月7,2019
纳姆萨宣布收购报销策略有限公司,扩大医疗设备开发产品组合
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
美国食品药品管理局 , 监管机构
十一月28,2018
美国食品药品管理局改变510(K)范式,宣布实现510(k)计划现代化的变革性步骤
作者:高级产品开发策略师Richard Kotz
亚洲市场 , 纳姆萨新闻稿
十一月19,2018
纳姆萨®发布Chinese Website to Provide Medical Device Development Resource to APAC Sponsors
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
临床 , 纳姆萨新闻稿
十月30,2018
纳姆萨®发布Market Intelligence Report on Global Medical Device 临床Outsourcing Trends
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
欧洲市场 , 监管机构
十月17,2018
欧盟委员会&MDCG发布新的MDR&IVDR指导文件
创建人:Adrian Keene
美国食品药品管理局 , 监管机构
九月11,2018
美国食品药品管理局 CDRH重组:对医疗器械制造商的评估更快?
作者:高级产品开发策略师Richard Kotz
医疗器械测试 , 纳姆萨新闻稿
八月27,2018
纳姆萨推出在线生物相容性策略应用程序,以简化全球医疗器械制造商的开发工作
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
质量 , 监管机构
八月15,2018
有效实施EN ISO 14971医疗器械风险管理标准
创建人:Stephan Buttron
美国食品药品管理局 , 监管机构
七月30,2018
美国食品药品管理局宣布19财年用户费用
创建人:Barbara Atzenhoefer
欧洲市场 , 监管机构
七月26,2018
欧盟委员会根据MDR发布CE标记的补充指导信息& 体外诊断R
创建人:Vincent Legay博士
体外诊断 , 纳姆萨新闻稿
七月11,2018
纳姆萨®发布“Uniquely 体外诊断”为全球制造商加快体外诊断技术商业化工作的开发服务
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
美国食品药品管理局 , 监管机构
六月21,2018
美国食品药品管理局年中法规& Guidance Review
创建人:Kristy Katzenmeyer-Pleuss
美国食品药品管理局 , 监管机构
六月11,2018
美国食品药品管理局发布新的预提交指导文件草案
创建人:Dennis H. Crane
临床 , 欧洲市场 , 监管机构
2018年5月17日
欧盟MDR和IVDR合规计划资源
创建人:Barbara Atzenhoefer
纳姆萨新闻稿
2018年5月15日
纳姆萨被生命科学领导者连续第二年评为领先的医疗设备CRO
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
欧洲市场 , 监管机构
2018年4月24日
数字医疗技术的CE标记:欧盟MDR下医疗设备软件的更严格规定
创建人:Stephan Buttron
亚洲市场 , 监管机构
2018年4月4日
日本的PMDA将从2018年4月开始提高医疗设备和IVD注册用户的费用
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
欧洲市场 , 纳姆萨新闻稿
2018年2月28日
纳姆萨推出法国网站,为欧洲加速医疗器械开发提供资源
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
亚洲市场 , 临床 , 监管机构
2018年2月21日
CFDA发布接受医疗器械海外临床试验数据的技术准则
作者:白玉飞
欧洲市场 , 监管机构
2018年2月8日
欧盟委员会发布“给利益相关者的通知:英国和欧盟工业产品领域法规的撤销”
创建人:Adrian Keene
欧洲市场 , 医疗器械测试
2018年2月1日
纳姆萨扩大了在德国的医疗设备测试服务,以加快产品开发速度
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
美国食品药品管理局 , 监管机构
一月23,2018
获得可行的FDA反馈:如何为提交前的会议制定针对性的问题
创建人:Angela Mallery
质量 , 监管机构
一月8,2018
ISO 13485:2016–有效准备和实施医疗器械质量管理体系
创建人:Darci Diage
亚洲市场 , 监管机构
2017年11月28日
CFDA发布《医疗器械监督管理条例修正案》征求意见稿
作者:白玉飞
亚洲市场 , 监管机构
2017年11月14日
日本的“ Ninsho Kijun”法规批准途径
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
欧洲市场 , 纳姆萨新闻稿
十月30,2017
纳姆萨推出德国网站以支持欧洲最大的医疗设备市场
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
欧洲市场 , 监管机构
十月27,2017
英国脱欧及其对英国医疗器械运营的影响
创建人:Katie Foskett
质量 , 监管机构
十月9,2017
人为因素的重要性&医疗设备的可用性工程
创建人:Stephan Buttron
医疗器械测试
九月27,2017
利用生物风险评估和化学表征缩短医疗器械开发时间
创建人:Anney N. Majewski
欧洲市场 , 监管机构
2017年9月19日
英国MHRA发布新欧盟医疗器械和IVD法规指南
创建人:Stephan Buttron
亚洲市场 , 监管机构
2017年9月13日
国家食品药品监督管理局发布的新医疗器械分类目录
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
临床 , 监管机构
2017年8月30日
随机试验研究在证明患者安全性和有效性中的价值
作者:高级产品开发策略师Richard Kotz
医疗器械测试 , 纳姆萨新闻稿
2017年8月28日
纳姆萨宣布推出新的在线测试选择工具,以支持全球医疗设备制造商
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
亚洲市场 , 监管机构
2017年8月16日
日本的PMDA咨询产品:简化设备批准的有益资源
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
欧洲市场 , 监管机构
2017年7月26日
欧盟耐多药药对进口商和分销商构成重大变化
创建人:Stephan Buttron
亚洲市场 , 纳姆萨新闻稿
2017年7月17日
纳姆萨推出日本网站,以支持对医疗器械开发服务需求的增长
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
亚洲市场 , 质量
2017年7月11日
聚焦日本系列:第四部分–简化质量管理体系批准流程
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
亚洲市场 , 监管机构
六月26,2017
中国发布《医疗器械监督管理条例》(第680号)
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
监管机构
2017年6月15日
风险:新法规要求的新兴驱动力
创建人:Stephan Buttron
纳姆萨新闻稿
2017年6月6日
纳姆萨庆祝医疗技术行业50年的科学创新
营销传播全球经理
作者:Leah A. Davidson,硕士,工商管理硕士
未分类
2017年5月17日
聚焦日本系列:第三部分–在外国制造商认可(FMA)下注册设施
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创建人:Leah Davidson
欧洲市场 , 监管机构
2017年4月20日
传统医疗设备的MDR过渡时间表–并非没有风险和不适当的负担
创建人:Anney N. Majewski
未分类
2017年3月30日
为什么区域报销策略可能适合Medtech
创建人:Anney N. Majewski
未分类
2017年3月8日
聚焦日本系列:第二部分–了解外国设备制造商的指定营销授权(D-MAH)状态
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创建人:Leah Davidson
未分类
2017年2月2日
聚焦日本系列:第一部分–日本医疗器械发展的重要因素
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创建人:Leah Davidson
未分类
2016年11月2日
纳姆萨通过开设上海实验室扩大在中国的服务范围
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创建人:Leah Davidson
未分类
2016年4月11日
美国食品药品管理局澄清了医疗设备中颜色添加剂的政策
创建人:Anney N. Majewski