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我们解释最新的医疗设备新闻和法规更新’T HAVE TO

欧洲市场 , 体外诊断 , 监管机构

2020年11月24日

新指南：IVDR下的IVD分类

创建人：Alex Laan

美国食品药品管理局 , 监管机构

2020年11月9日

CDRH COVID-19相关的工作量影响Q提交审查

创建人：Barbara Atzenhoefer

美国食品药品管理局 , 医疗器械测试 , 监管机构

2020年10月22日

行业动态：合格评定认证计划

创建人：Melissa Cadaret

美国食品药品管理局 , 医疗器械测试 , 监管机构 , 毒理学

2020年10月19日

美国食品药品管理局发布了与接触完整皮肤的设备生物相容性的新指南草案

作者：安迪·怀恩（DA）

亚洲市场 , 监管机构

2020年9月23日

更新：PMDA审查医疗器械和IVD产品的时间表

作者：田中隆史（Takashi Tanaka），RAC博士

临床& Consulting , 欧洲市场 , 体外诊断 , 监管机构

2020年9月9日

UKCA：等待和观察方法？

创建人：Richard Bassett

纳姆萨新闻稿

2020年9月1日

通过与现有所有者和管理层合作，ArchiMed获得了全球医疗器械测试领导者NAMSA的多数股权

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

美国食品药品管理局 , 体外诊断 , 监管机构

2020年8月11日

对Dual 510（k）和CLIA豁免应用程序执行临床试验的关键注意事项

创建人：Uchenna Ifediora

临床& Consulting , 欧洲市场 , 监管机构

2020年7月14日

欧盟委员会Update : Notified Bodies Designated to MDR/IVDR

创建人：Adrian Keene

临床& Consulting , 体外诊断 , 监管机构

2020年7月8日

体外诊断R合规路线图：从头到尾

创建人：乔纳森·里普利

临床 , 体外诊断

2020年6月16日

COVID-19时代的IVD临床试验：是时候虚拟了吗？

创建人：Nko Essiet

2020年6月1日

PharmTech展望：NAMSA主席的封面故事& CEO, John Gorski

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

欧洲市场 , 监管机构

2020年4月9日

欧盟议会就MDR延误进行欧盟议会谈判的授权：关于第120（3）条的澄清

创建人：Matt Royle

欧洲市场 , 监管机构

2020年4月3日

欧盟对COVID-19大流行的回应：关于将某些条款的MDR申请日期推迟到2021年5月的提案

创建人：Matt Royle

美国食品药品管理局 , 监管机构

2020年3月5日

美国食品药品管理局发布有关骨锚上市前通知510（k）的最终指南

创建人：Angela Mallery

美国食品药品管理局 , 监管机构

2020年2月27日

美国FDA宣布eSTAR试点计划以简化510（k）提交流程

创建人：Dennis H. Crane

临床 , 体外诊断

2020年2月12日

诊断开发人员希望EUA提交抗击新型冠状病毒（COVID-19）的文件

创建人：Lillian Li

亚洲市场 , 监管机构

2020年1月26日

日本发布修订的药品和医疗器械（PMD）法

作者：田中隆史（Takashi Tanaka），RAC博士

欧洲市场 , 质量 , 监管机构

2019年12月30日

将QMS映射到EU 体外诊断R要求：有效制定QMS实施策略的3个关键点

创建人：Richard Bassett

美国食品药品管理局 , 监管机构

2019年12月3日

医疗器械上市前批准合格评定（ASCA）认证计划的演变

创建人：Melissa Cadaret

欧洲市场 , 监管机构

十一月27，2019

MDR更新：已发布勘误草稿，概述了对I类制造商和向上分类规则的积极影响

创建人：Adrian Keene

欧洲市场 , 体外诊断 , 监管机构

十一月18，2019

体外诊断R下的上市后监视的关键要求

创建人：沃伦·詹姆森

欧洲市场 , 体外诊断 , 监管机构

十月30，2019

体外诊断R技术文档：您必须了解的5个关键变更参数

创建人：沃伦·詹姆森

欧洲市场 , 医疗器械测试 , 纳姆萨新闻稿

纳姆萨通过DAkkS DIN ISO / IEC 17025：2018德国认证扩展了欧洲医疗器械测试解决方案

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

临床 , 欧洲市场 , 监管机构

MDCG发布《医疗器械法规》（MDR）中关于安全性和临床表现摘要的指南

创建人：Vincent Legay博士

亚洲市场 , 监管机构

2019年8月26日

国家药品监督管理局发布《关于实施医疗器械注册电子申报单的通知》

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

欧洲市场 , 质量 , 监管机构

2019年7月10日

欧盟IVDR：了解新的QMS要求

创建人：沃伦·詹姆森

纳姆萨新闻稿

2019年6月11日

纳姆萨被生命科学领导者连续第三年评为领先的医疗设备CRO

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

临床 , 体外诊断

2019年6月4日

智能IVD临床试验设计的三个要点

作者：Ben Brown，博士

美国食品药品管理局 , 监管机构

五月30，2019

美国食品药品管理局 CDRH：新组织结构于2019年5月1日生效

作者：高级产品开发策略师Richard Kotz

欧洲市场 , 监管机构

2019年3月20日

发布了欧盟MDR和IVDR勘误草案

创建人：Adrian Keene

欧洲市场 , 监管机构

EMA问题Q&关于耐多药的影响，第117条

创建人：Adrian Keene

欧洲市场 , 监管机构

2019年2月4日

欧盟问题&提供进一步分析潜在无协议脱欧的文件

创建人：Adrian Keene

欧洲市场 , 监管机构

一月25，2019

英国MHRA发布英国脱欧“无协议”方案中医疗设备的应急立法规定

创建人：Adrian Keene

欧洲市场 , 监管机构

一月15，2019

欧盟委员会更新网站以提供更多的MDR和IVDR规划资源

创建人：Adrian Keene

欧洲市场 , 监管机构

一月10，2019

快速更新医疗器械指令（MDD：M5）CE标志证书的时间表

创建人：Stephan Buttron

纳姆萨新闻稿 , 报销

纳姆萨宣布收购报销策略有限公司，扩大医疗设备开发产品组合

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

美国食品药品管理局 , 监管机构

十一月28，2018

美国食品药品管理局改变510（K）范式，宣布实现510（k）计划现代化的变革性步骤

作者：高级产品开发策略师Richard Kotz

亚洲市场 , 纳姆萨新闻稿

十一月19，2018

纳姆萨®发布Chinese Website to Provide Medical Device Development Resource to APAC Sponsors

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

临床 , 纳姆萨新闻稿

十月30，2018

纳姆萨®发布Market Intelligence Report on Global Medical Device 临床Outsourcing Trends

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

欧洲市场 , 监管机构

十月17，2018

欧盟委员会&MDCG发布新的MDR&IVDR指导文件

创建人：Adrian Keene

美国食品药品管理局 , 监管机构

九月11，2018

美国食品药品管理局 CDRH重组：对医疗器械制造商的评估更快？

作者：高级产品开发策略师Richard Kotz

医疗器械测试 , 纳姆萨新闻稿

八月27，2018

纳姆萨推出在线生物相容性策略应用程序，以简化全球医疗器械制造商的开发工作

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

质量 , 监管机构

八月15，2018

有效实施EN ISO 14971医疗器械风险管理标准

创建人：Stephan Buttron

美国食品药品管理局 , 监管机构

七月30，2018

美国食品药品管理局宣布19财年用户费用

创建人：Barbara Atzenhoefer

欧洲市场 , 监管机构

七月26，2018

欧盟委员会根据MDR发布CE标记的补充指导信息& 体外诊断R

创建人：Vincent Legay博士

体外诊断 , 纳姆萨新闻稿

七月11，2018

纳姆萨®发布“Uniquely 体外诊断”为全球制造商加快体外诊断技术商业化工作的开发服务

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

美国食品药品管理局 , 监管机构

六月21，2018

美国食品药品管理局年中法规& Guidance Review

创建人：Kristy Katzenmeyer-Pleuss

美国食品药品管理局 , 监管机构

六月11，2018

美国食品药品管理局发布新的预提交指导文件草案

创建人：Dennis H. Crane

临床 , 欧洲市场 , 监管机构

2018年5月17日

欧盟MDR和IVDR合规计划资源

创建人：Barbara Atzenhoefer

纳姆萨新闻稿

2018年5月15日

纳姆萨被生命科学领导者连续第二年评为领先的医疗设备CRO

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

欧洲市场 , 监管机构

2018年4月24日

数字医疗技术的CE标记：欧盟MDR下医疗设备软件的更严格规定

创建人：Stephan Buttron

亚洲市场 , 监管机构

2018年4月4日

日本的PMDA将从2018年4月开始提高医疗设备和IVD注册用户的费用

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

欧洲市场 , 纳姆萨新闻稿

2018年2月28日

纳姆萨推出法国网站，为欧洲加速医疗器械开发提供资源

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

亚洲市场 , 临床 , 监管机构

2018年2月21日

CFDA发布接受医疗器械海外临床试验数据的技术准则

作者：白玉飞

欧洲市场 , 监管机构

2018年2月8日

欧盟委员会发布“给利益相关者的通知：英国和欧盟工业产品领域法规的撤销”

创建人：Adrian Keene

欧洲市场 , 医疗器械测试

2018年2月1日

纳姆萨扩大了在德国的医疗设备测试服务，以加快产品开发速度

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

美国食品药品管理局 , 监管机构

一月23，2018

获得可行的FDA反馈：如何为提交前的会议制定针对性的问题

创建人：Angela Mallery

质量 , 监管机构

ISO 13485：2016–有效准备和实施医疗器械质量管理体系

创建人：Darci Diage

亚洲市场 , 监管机构

2017年11月28日

CFDA发布《医疗器械监督管理条例修正案》征求意见稿

作者：白玉飞

亚洲市场 , 监管机构

2017年11月14日

日本的“ Ninsho Kijun”法规批准途径

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

欧洲市场 , 纳姆萨新闻稿

十月30，2017

纳姆萨推出德国网站以支持欧洲最大的医疗设备市场

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

欧洲市场 , 监管机构

十月27，2017

英国脱欧及其对英国医疗器械运营的影响

创建人：Katie Foskett

质量 , 监管机构

人为因素的重要性&医疗设备的可用性工程

创建人：Stephan Buttron

医疗器械测试

九月27，2017

利用生物风险评估和化学表征缩短医疗器械开发时间

创建人：Anney N. Majewski

欧洲市场 , 监管机构

2017年9月19日

英国MHRA发布新欧盟医疗器械和IVD法规指南

创建人：Stephan Buttron

亚洲市场 , 监管机构

2017年9月13日

国家食品药品监督管理局发布的新医疗器械分类目录

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

临床 , 监管机构

2017年8月30日

随机试验研究在证明患者安全性和有效性中的价值

作者：高级产品开发策略师Richard Kotz

医疗器械测试 , 纳姆萨新闻稿

2017年8月28日

纳姆萨宣布推出新的在线测试选择工具，以支持全球医疗设备制造商

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

亚洲市场 , 监管机构

2017年8月16日

日本的PMDA咨询产品：简化设备批准的有益资源

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

欧洲市场 , 监管机构

2017年7月26日

欧盟耐多药药对进口商和分销商构成重大变化

创建人：Stephan Buttron

亚洲市场 , 纳姆萨新闻稿

2017年7月17日

纳姆萨推出日本网站，以支持对医疗器械开发服务需求的增长

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

亚洲市场 , 质量

2017年7月11日

聚焦日本系列：第四部分–简化质量管理体系批准流程

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

亚洲市场 , 监管机构

六月26，2017

中国发布《医疗器械监督管理条例》（第680号）

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

2017年6月15日

风险：新法规要求的新兴驱动力

创建人：Stephan Buttron

纳姆萨新闻稿

2017年6月6日

纳姆萨庆祝医疗技术行业50年的科学创新

作者：Leah A. Davidson，硕士，工商管理硕士

2017年5月17日

聚焦日本系列：第三部分–在外国制造商认可（FMA）下注册设施

创建人：Leah Davidson

欧洲市场 , 监管机构

2017年4月20日

传统医疗设备的MDR过渡时间表–并非没有风险和不适当的负担

创建人：Anney N. Majewski

2017年3月30日

为什么区域报销策略可能适合Medtech

创建人：Anney N. Majewski

2017年3月8日

聚焦日本系列：第二部分–了解外国设备制造商的指定营销授权（D-MAH）状态

创建人：Leah Davidson

2017年2月2日

聚焦日本系列：第一部分–日本医疗器械发展的重要因素

创建人：Leah Davidson

2016年11月2日

纳姆萨通过开设上海实验室扩大在中国的服务范围

创建人：Leah Davidson

2016年4月11日

美国食品药品管理局澄清了医疗设备中颜色添加剂的政策

创建人：Anney N. Majewski

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