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3月15日生效:有关MEDICARE创新技术(MCIT)涵盖范围和定义的CMS规则‘合理而必要’

2021年1月14日,医疗保险中心&医疗补助服务(CMS)发布了最终规则,“Medicare Program; Medicare Coverage of Innovative Technology (MCIT) and Definition of ‘合理和必要。”作为Medicare的“患者因文书而工作”计划的一部分,该最终规则规范了美国最大的联邦付款人将如何在开始时偿还创新技术。 2021年3月15日.

概括
MCIT规则为FDA视为“突破”状态的创新产品创建了新的,加速的Medicare承保途径。最终,这将使Medicare受益人更迅速地使用创新的并可能挽救生命的设备。

根据MCIT规则,Medicare可以在获得FDA批准的同时提供全国范围的保险,有效期为四年。承保期结束后,CMS将根据现实世界中的临床以及医疗保险受益人中的医疗保健经济学和结果研究(HEOR)证据重新评估每个设备,以确定更持久的 覆盖范围.

这项为期四年的时间表可能会激励突破性的设备制造商提供更多有关产品对Medicare人群适用性的证据,因此Medicare的覆盖范围可能会持续到最初的四年。

Definition: “合理和必要”
“合理和必要”的定义将在法规中加以规定。该定义的适用范围比MCIT更为广泛,并将用于国家覆盖范围确定(NCD)和其他覆盖范围决策。

“合理且必要的医疗保险定义”项或服务具有三个主要元素:

  • 安全有效
  • 非实验性或研究性
  • 适用于Medicare患者

对于没有足够证据证明不符合适用性标准的国家和地方承保范围的确定,CMS将在大多数商业保险公司承保的项目或服务范围内考虑承保范围。

影响

  • 该规则具有追溯力,允许先前在2019年1月之后获得FDA突破性地位的设备制造商申请MCIT。
  • 对获得FDA突破性地位感兴趣的设备制造商可能希望评估他们申请MCIT的新选择;制造商仍必须获取该设备的相应代码。
  • 尽管MCIT仅适用于FDA突破性技术,但它加强了监管和报销途径之间的联系,以及在制定监管策略和与FDA接触之前考虑报销的重要性。

资源:

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克里斯托弗·萨尔门

克里斯托弗·萨尔门

克里斯托弗·萨尔门专门研究医疗器械,诊断和数字医疗公司的医疗政策,报销策略和市场准入。萨尔门先生对各种美国医疗保健付款模式和利益相关者激励结构有深刻的了解。 在过去的15年中,克里斯托弗(Christopher)担任医疗技术制造商和医疗保健提供商的外部顾问和员工。在他职业生涯的早期,他专注于销售运营和企业发展。在DexCom,他被要求建立报销业务职能,并迅速学习了如何帮助患者获得健康保险,以资助连续血糖监测仪的购买。随后,他去一家外部咨询公司工作,该咨询公司专注于糖尿病行业的DMEPOS,在那里他为3个新客户增加了有保障生命的市场份额。 2013年,Salmen先生被招募加入ResMed,在那里他成功获得了250多种产品的编码,更改了Medicare付款政策,并在多个行业委员会任职。在2019年,他加入了Hologic,在那里他获得了从头开始的AMA CPT代码和CMS报销率,用于新型诊断程序(例如M. Genetalium,BV MAAA,&新冠肺炎)。最后,在2020年10月,Salmen先生加入了NAMSA,带领偿还咨询部进入该组织的下一个发展阶段。 Salmen先生拥有凯克研究生院的商业和科学学位,以及科罗拉多大学的医学预科/生物化学学士学位。