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FDA. CDRH宣布用于医疗器械生物相容性评估的新资源 

美国食品和药物管理局(FDA)的设备和放射性健康中心(CDRH)今天宣布它现在提供电子 生物相容性评估资源中心 旨在为解决和评估医疗器械的生物相容性提供指导。

本网站专为医疗设备制造商设计,呈现出明确的逐步方法,与建议的建议一致 使用国际标准ISO 10993-1,“医疗器械的生物学评估–第1部分:风险管理过程中的评估和测试,” FDA. 关于使用ISO 10993-1和其他相关指导文件的生物相容性指导。该在线资源概述了设备制造商的一般步骤,伴随着与词汇表和其他有用资源的链接。

这些包括:

1.生物相容性基础知识

  • 提供有关与生物相容性评估相关的“何时,何时,以及如何”的信息
  • 解释了FDA的生物相容性因素

2.评估终点

  • 通过设备类别和联系持续时间提供生物相容性评估终点表

3.测试物品

  • 提供了示例,以展示对提出的,完成的医疗装置和其他方法可以接受的测试物品比较的潜在方法和其他方法可以是可接受的

4.测试报告

  • 概述了推荐的关键信息,作为FDA提交中包含的最终测试报告的一部分

FDA. 欢迎有关这项努力的一般生物相容性问题,这些问题可以直接发送给CDHR [email protected].

Namsa如何帮助?

Namsa是医疗器械测试行业的先驱,并继续作为可靠,经过可靠的测试服务的全球市场领导者。我们的监管,质量,临床前和临床研究伙伴团队拥有多年的经验,并与FDA和其他全球监管实体工作。

提供各种各样的生物安全解决方案,我们与赞助商合作,以确保所有医疗设备开发计划都符合规定,同时还专注于最有效的方法可以完成必要的测试。

通过访问了解有关Namsa的生物安全服务的更多信息 namsa.com/services/biological-safety/。我们还邀请您通过提交请求取得联系: namsa.com/locations- contact/.

 妮可布朗森

妮可布朗森,双

Nicole R. Bronson B.I.S目前是Namsa的生物安全专家。妮可在医疗器械行业拥有16年的经验,具有强大的生物安全背景。她开始在毒理学实验室工作的Namsa的职业生涯,并且自从GLP研究主任和技术顾问等角色举行了角色。尼科利有广泛的专业知识和对美国FDA和其他全球监管实体的预期知识。妮可持有卢尔德学院的科学学士学位。