1967年,俄亥俄州托莱多的一家玻璃制造商采用了一个临床实验室来测试用于药物容器测试的聚合物材料。在临床实验室通过这项工作的同时,科学家兼企业家西奥多·高斯基(Theodore Gorski)博士意识到了这一机遇并接受了该项目。通过遵循《美国药典》中概述的方法,他成功地完成了所要求的测试,此后不久,戈尔斯基博士成立了Science Associates,这是一家致力于医疗器械和材料测试的合同研究组织(CRO)。
纳姆萨创始人Theodore Gorski博士
近十年后,美国国会授权 美国FDA 规范医疗设备。到那时,北美科学协会(NAmSA)已经开发出一种测试矩阵来确保医疗器械和材料的生物安全性,该矩阵后来被纳入三方性指南TC194中,并且是当今ISO 10993要求的一部分。
在过去的几年中,随着法规的不断发展和复杂化,NAMSA在开发用于测试医疗设备,材料和体外诊断(IVD)产品的国内外标准方面起着不可或缺的作用。除了医疗器械实验室测试外,NAMSA的服务已经发展到包括监管,报销和质量咨询以及临床研究解决方案。这些新增功能已帮助NAMSA成为业内唯一以医疗器械为重点的合同研究(CRO)的组织,该组织在整个开发过程中提供可靠的战略解决方案,以使赞助商能够快速跟踪商业化工作,同时实现时间和成本效益。世界上每个主要市场。