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纳姆萨
我们的历史

服务客户和推动全球患者医疗保健的悠久历史

1967

成立时间

1000

(1000+)位员工

12

全球据点

1967年,俄亥俄州托莱多的一家玻璃制造商采用了一个临床实验室来测试用于药物容器测试的聚合物材料。在临床实验室通过这项工作的同时,科学家兼企业家西奥多·高斯基(Theodore Gorski)博士意识到了这一机遇并接受了该项目。通过遵循《美国药典》中概述的方法,他成功地完成了所要求的测试,此后不久,戈尔斯基博士成立了Science Associates,这是一家致力于医疗器械和材料测试的合同研究组织(CRO)。

纳姆萨创始人Theodore Gorski博士

近十年后,美国国会授权 美国FDA 规范医疗设备。到那时,北美科学协会(NAmSA)已经开发出一种测试矩阵来确保医疗器械和材料的生物安全性,该矩阵后来被纳入三方性指南TC194中,并且是当今ISO 10993要求的一部分。

在过去的几年中,随着法规的不断发展和复杂化,NAMSA在开发用于测试医疗设备,材料和体外诊断(IVD)产品的国内外标准方面起着不可或缺的作用。除了医疗器械实验室测试外,NAMSA的服务已经发展到包括监管,报销和质量咨询以及临床研究解决方案。这些新增功能已帮助NAMSA成为业内唯一以医疗器械为重点的合同研究(CRO)的组织,该组织在整个开发过程中提供可靠的战略解决方案,以使赞助商能够快速跟踪商业化工作,同时实现时间和成本效益。世界上每个主要市场。

我们的历史

1960s

1967

科学家兼企业家西奥多·高斯基(Theodore Gorski)博士创立了科学协会。该公司成立,以测试用于医疗设备和药品容器的材料。

1968

开发了Sportol®生物学指标,这是一系列无菌保证产品中的第一个。

1970s

1971

“ Science Associates”的创始名称已更改为“ North American Science Associates,Inc。”(NAMSA);公司搬到了目前位于俄亥俄州诺斯伍德的公司总部。

1976

《食品,药物和化妆品法》的医疗器械修正案授权美国FDA要求医疗器械在医院和诊所使用之前必须证明其安全性和有效性。

1977

纳姆萨扩展到加利福尼亚州尔湾市,允许进行当日发布测试。

1980s

1986

充分利用NAMSA的生物相容性矩阵,Tripartite指南是由美国FDA官员在NAMSA领导的研讨会上介绍的;本文档构成了ISO 10993-1的基础。

1990s

1991

收购了佐治亚州肯尼索的McMillan Research。

1995

Biomatech在法国罗纳河畔沙斯被收购,以扩大NAMSA在欧洲的业务以及医疗器械实验室和咨询服务。

 

2000s

2001

纳姆萨开发并销售了RSI产品系列的快速读数无菌指标。

2002

在俄亥俄州诺斯伍德市完成了14,000平方英尺的扩建计划的第一阶段工作,该扩建计划包括新的专用空间,用于饲养箱,毒理学实验室和行政大楼。

2004

介绍NAMSA的医疗设备咨询实践,使客户可以更早地参与产品开发过程。

2005

Ceetox被收购,为赞助商提供体外 毒理学筛查工具,可在整个医疗设备测试过程中减少,改进和替换体内模型的使用。

2006

在俄亥俄州诺斯伍德市完成了扩展计划的第二阶段,其中包括一个10,000平方英尺的手术中心和一个15,000平方英尺的毒理学设施。

2010s

2010

收购了Alquest,这是一家领先的CRO,专门从事监管咨询,临床研究和质量支持。

2012

收购Integra Group是为了提供进一步的临床前,临床,法规和研究能力。

2013

俄亥俄州Northwood扩建的第三阶段也是最后阶段,这是多年来NAMSA设施的第十次扩建。

2014

收购了位于英国的Medvance,LTD,以扩大整个欧洲的临床和咨询能力。

2018

引入位于德国奥本堡的NAMSA的ISO 10993-18(已通过DIN ISO / IEC 17025:2018认证)分析测试实验室,以在整个欧盟范围内进行详尽萃取,FTIR,GC-MS,LC-MS和ICP-MS服务。

2019

收购了报销策略有限公司,为国际医疗器械行业提供报销,健康经济学和市场准入方面的扩展服务。

2020s

2020
法国人 已封存 收购NAMSA的多数股权。