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纳姆萨

我们的认证& Certifications

纳姆萨提供高质量,有竞争力的按时医学研究服务。我们帮助客户满足法规要求并超越他们的期望,同时不断改进。
为了成功并始终如一地为全球临床研究组织(CRO)客户提供我们的质量方针,我们遵守以下程序,要求和认证:

  • 纳姆萨已通过ISO 9001:2015认证,并获得ISO / IEC 17025:2017认证。
  • 纳姆萨致力于通过我们的内部审核和管理审查流程,确保继续遵守所有相关的法规和法定要求,包括但不限于ISO 13485:2016、21CFR211和21CFR820。
  • 纳姆萨致力于通过其服务组合在与我们的客户和其他有关方面进行的所有活动和交易中保持最高的公正性。
  • 我们获得AAALAC International的完全认可。
  • 我们遵守美国农业部(USDA)的规定。
  • 提交给NAMSA的所有样品均应根据既定的书面标准操作程序或特定的方案或研究计划进行测试。
  • 为样品分配一个顺序的实验室控制编号,该编号将在所有相关的原始数据表,日志,实验室笔记本和NAMSA实验室报告中使用。
  • 通过这些控制编号和物理隔离系统,可以维护和跟踪可追溯性和测试状态。
  • 遵循严格的实验室质量准则以确保有效数据。
  • 实验室操作的每个步骤均受到严格控制,以确保准确可靠的测试程序。
  • 原始数据以墨水形式记录在已签名,注明日期的记录表或笔记本上,并由监管人员批准。
  • 研究完成后,所有数据都存储在永久档案的中央文件中。
  • 立即通过电话或传真将不合格的检测结果通知客户,不收取任何费用。
  • 列出的每次考试费用包括:
    • 一份最终报告的副本给指定的个人
    • 最终报告和支持数据的一份副本至NAMSA档案
    • 给指定个人或部门的一张发票
  • 纳姆萨拥有强大的内部审核计划,包括来自独立质量保证部门的基于过程的审核,设施审核和基于测试的审核。
  • 选择了NAMSA的员工并接受了特定职务的培训。
  • 将实验室设备输入到中央校准和维护程序中,以进行常规校准。
  • 实验室功能由NAMSA的质量保证部门人员进行审核。
  • 独立和监管审核员会定期访问NAMSA,以验证其是否符合质量体系标准。
  • 常规测试的性能通过定期检查样本和统计过程控制进行监控。

南马州注册

ISO 9001:2015

美国明尼苏达州ISO认证

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ISO认证英国塞尔比

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ISO / IEC 17025:2017

美国俄亥俄州的ISO认证-包括Title 21 CFR Part 58

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ISO认证美国加利福尼亚

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NF EN ISO / CEI 17025:2005

法国里昂ISO认证

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DIN EN ISO / IEC 17025:2018

ISO认证实验室服务德国奥本堡–德国

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ISO认证实验室服务德国奥本堡–英语

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美国FDA建立

纳姆萨已在FDA的CDER和CBER部门注册。 FDA检查合同实验室,作为制造商质量体系的延伸。 纳姆萨参与了CDRH根据21 CFR Part 820进行的重点检查,以及CDER根据21 CFR 211进行的检查。

访问网站

FDA注册

OH#1521876
CA#2020640
里昂#3004495705

DEA注册(联邦和州)

DEA注册号是机密的。

访问网站

放射性物质卫生许可证的俄亥俄州部门

执照#03620880001

访问网站

GLP和GMP

GLP认证—里昂

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GMP认证—里昂

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*请注意,美国FDA不会发布GLP认证。请参阅有关Northwood GLP评估的ISO 17025认证范围。